K藥與化療聯(lián)合治療三陰性乳腺癌，死亡風(fēng)險降35%！
近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(可瑞達(dá)Keytruda)與化療聯(lián)用，治療腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥10)、不可切除的局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。
這是帕博利珠單抗獲批治療乳腺癌，也是該藥的一個重要里程碑。
同時，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx也獲FDA批準(zhǔn)，用于三陰性乳腺癌的輔助治療。它也是少有一個經(jīng)FDA批準(zhǔn)、可幫助識別“K藥”與化療聯(lián)用治療TNBC患者的輔助診斷工具。
兇險的乳腺癌：三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是乳腺癌中具侵襲性的一種，約占所有乳腺癌的15%~20%，其特征是腫瘤中的雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)表達(dá)均為陰性。
這意味著，許多常規(guī)療法都不起效，包括內(nèi)分泌治療和HER2靶向治療。
三陰性乳腺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括單藥紫衫類或蒽環(huán)類化療，但大多數(shù)患者很快會產(chǎn)生耐藥，且預(yù)后不佳，目前仍無針對性的靶向治療方案(FDA已批準(zhǔn)奧拉帕利治療攜帶BRCA胚系突變的三陰性乳腺癌患者)。因此，患者確診后5年生存率往往不足15%。
不過，研究人員發(fā)現(xiàn)，約20%的三陰乳腺癌患者也會表達(dá)PD-L1，干擾免疫細(xì)胞對腫瘤的識別能力，這表明PD-1/PD-L1免疫療法可能對三陰乳腺癌有效。
而去年3月，PD-L1單抗阿替利珠單抗(泰圣奇Tecentriq，即“T藥”)聯(lián)合化療，一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性的三陰性乳腺癌患者。這也是三陰性乳腺癌一個獲批的免疫療法。
今年4月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy上市，用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌成人患者。
此外，三陰性乳腺癌“中國方案”也已公布，在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上聯(lián)合卡培他濱輔助化療方案，使三陰性乳腺癌患者5年無病生存率提高至86.3%，有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險41%。
這些新療法的逐漸上市，為三陰性乳腺癌患者提供了更多的治療選項。
K藥：已獲批20余項腫瘤適應(yīng)癥
帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，其作用是通過增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)來幫助發(fā)現(xiàn)并抵抗腫瘤細(xì)胞。它通過阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。
帕博利珠單抗自上市以來，已斬獲多項適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、尿路上皮癌等20多項腫瘤適應(yīng)癥。
死亡風(fēng)險降35%，更值得中國患者期待
這一批準(zhǔn)基于3期KEYNOTE-355臨床試驗的結(jié)果。這一研究共入組847例局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，無論其腫瘤PD-L1表達(dá)如何。
患者隨機(jī)分配(2：1)接受帕博利珠單抗或安慰劑聯(lián)合化療治療，通過PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑檢測腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)。
試驗總計323名腫瘤表達(dá)PD-L1的TNBC患者接受了帕博利珠單抗/安慰劑+化療的組合療法，其中有38%的患者腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥10)。
結(jié)果顯示：
1.與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗與化療聯(lián)用(n=220)可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%。治療組的中位PFS為9.7個月，而單獨使用化療組為5.6個月。
2.帕博利珠單抗+化療組的中位緩解持續(xù)時間(DOR)為19.3個月，對照組為7.3個月。
3.治療組的ORR為53%，完全緩解率為17%，部分緩解率為36%。而對照組的ORR為40%，完全緩解率為13%。
值得注意的是，研究入組人群中有21%是亞裔，對中國患者來說臨床意義重大。
另外，試驗中比較了帕博利珠單抗與三種不同的化療方案聯(lián)用的情況：紫杉醇、白蛋白結(jié)合型紫杉醇或吉西他濱和卡鉑，為患者的治療選擇提供了重要的依據(jù)。
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