膀胱癌治療新藥Trodelvy獲批，緩解率28%！
近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者先前曾接受過含鉑化療以及PD-1/PD-L1抑制劑的治療。
這是2021年以來FDA對Trodelvy的第二次批準(zhǔn)，上周，該藥獲得了FDA治療三陰性乳腺癌的完全批準(zhǔn)。
治療失敗，膀胱癌患者該何去何從?
尿路上皮癌(UC)是常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌的90%。而膀胱癌是全球第十大常見的癌癥。2020年，膀胱癌新確診病例超57萬，全球約20萬人死于該病。
目前，含鉑化療是晚期UC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。多數(shù)晚期UC患者可以從初始化療中受益，通過一線鉑類化療后疾病控制率可達(dá)70%。
盡管如此，還是有部分患者在化療后的9個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展?；熓『?，約80%的晚期患者對PD-1或PD-L1抑制劑治療無應(yīng)答反應(yīng)，二線療法很難達(dá)到臨床治療標(biāo)準(zhǔn)。
加上尿路上皮癌的新確診病例持續(xù)增加，預(yù)后卻仍沒有變化，患者的生存期也大大縮短。因此，需要更有效的方案來治療膀胱癌。
抗體偶聯(lián)藥物：Trodelvy
人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(Trop-2)是一種細(xì)胞表面蛋白，在多種實(shí)體瘤中表達(dá)，包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、乳腺癌等，在腫瘤生長過程中起關(guān)鍵作用。而TROP-2的高表達(dá)可能增加腫瘤復(fù)發(fā)和不良預(yù)后的風(fēng)險(xiǎn)。
Trodelvy是一款將靶向TROP-2抗體與化療藥物伊利替康的活性代謝物SN-38連接構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物。TROP-2抗體藥物能靶向癌細(xì)胞，并與Trop-2結(jié)合，遞送化療藥SN-38至癌細(xì)胞內(nèi)部，從而殺死癌細(xì)胞。
目前，該藥作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用，在包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等在內(nèi)多種實(shí)體瘤中進(jìn)行進(jìn)一步評估。
上周，Trodelvy獲批治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成年患者。這些患者此前曾接受過2次或以上的系統(tǒng)性治療，其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性疾病。
值得一提的是，好醫(yī)友從國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站獲悉，該藥在中國也獲批開展3期臨床試驗(yàn)，用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和晚期尿路上皮癌。
緩解率28%!臨床數(shù)據(jù)積極加速獲批
這一加速批準(zhǔn)是基于2期臨床試驗(yàn)TROPHY-U-01的積極數(shù)據(jù)。
TROPHY-U01 2期臨床試驗(yàn)(也稱為IMMU-132-06)是一項(xiàng)正在進(jìn)行的、國際多中心、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列研究，用于評估Trodelvy單一療法或聯(lián)合其它療法，在含鉑化療和免疫抑制劑治療后病情仍進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性UC患者中的療效和安全性。
在112例可評估療效的患者中，Trodelvy治療組中有27.7%的患者獲得緩解(ORR)，包括5.4%的完全緩解率和22.3%的部分緩解率。
其中，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為7.2個(gè)月，且安全性和耐受性良好。
此外，Trodelvy的全球性隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)TROPiCS-04正在進(jìn)行中，以期獲得完全批準(zhǔn)。
真實(shí)案例：三度患癌又遇尿路上皮癌復(fù)發(fā)，哈佛專家越洋支招
春節(jié)后，好醫(yī)友接到一名51歲的復(fù)發(fā)性尿路上皮癌患者。她的情況很特殊：此前她曾因尿毒癥接受過腎移植，后又接連查出乳腺癌、乳腺癌肺轉(zhuǎn)移。2年前，她查出浸潤性高級別尿路上皮癌，經(jīng)化療后病情一度得到控制。但今年初，尿路上皮癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移了。
為尋求更好的治療方案，她在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院好醫(yī)友國際醫(yī)療中心與麻省總醫(yī)院泌尿生殖系癌癥中心臨床主任、哈佛醫(yī)學(xué)院泌尿生殖系癌癥專家Marc D. Michaelson教授進(jìn)行了一場“面對面”視頻會診。
Michaelson教授就化療、靶向治療、免疫治療選擇給出了具體的用藥建議和注意事項(xiàng)。
他還特別介紹了一種可行的新療法——抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。比如，靶向Nectin的抗體偶聯(lián)藥Padcev(Enfortumab Vedotin)，該藥2019年底已獲美國FDA獲批用于化療和免疫治療失敗后的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。若條件允許，也可考慮參加另一種靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)的臨床試驗(yàn)，該藥治療化療和免疫治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌數(shù)據(jù)積極(當(dāng)時(shí)尚未獲批)。美國專家的建議，為張女士的治療指明了新的方向。
好醫(yī)友指出：目前，只有一小部分患者能從化療或免疫療法中長期獲益，但對于一、二線治療后病情仍進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，治療選擇十分有限。而抗體偶聯(lián)藥物的批準(zhǔn)，為這類難治性患者帶來了新的治療選擇。
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