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  曲妥珠單抗皮下注射劑要來了！羅氏國內(nèi)報上市
  
  2021-04-22 來源： Insight數(shù)據(jù)庫
  
  
  
  4月21日，羅氏遞交的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請獲 CDE 承辦，意味著這款皮下制劑很快就會在國內(nèi)可及。
  
  皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復方制劑，2019 年 2 月獲 FDA 批準用于治療成人 HER2 過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名: Herceptin Hylecta®。
  
  美國 FDA 基于以下臨床試驗的結(jié)果批準 Herceptin Hylecta®上市：
  
  1）在一項三期 HannaH 研究中，新輔助治療和輔助治療使用 Herceptin Hylecta®+化療與靜脈注射 Herceptin®+化療進行比較。結(jié)果顯示，與靜脈注射 Herceptin®相比，皮下注射 Herceptin Hylecta®在藥代動力學和臨床療效上均達到了非劣效性。
  
  2）第二項研究 SafeHER，是一項前瞻性、雙隊列、非隨機、國際、開放標簽的試驗，研究人員評估了 1864 例 HER2 陽性乳腺癌患者使用 Herceptin Hylecta 聯(lián)合化療的安全性和耐受性。研究結(jié)果表明，新劑型的安全性與之前標準劑型的曲妥珠單抗一致。
  
  3）第三項研究 PrefHER 是患者偏好試驗，240 名患者接受輔助 Herceptin Hylecta 治療、隨后接受靜脈曲妥珠單抗治療，或者以相反順序。結(jié)果顯示，86% 的試驗患者優(yōu)選皮下方案。
  
  Herceptin Hylecta 作為一種即用型制劑，在 2-5 分鐘內(nèi)即可完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則所需要的時間則是 30-90 分鐘，極大縮短了給藥過程的耗時。Herceptin Hylecta 國內(nèi)上市后將會給醫(yī)生和患者提供了一種新的選擇，可以根據(jù)個人需求和偏好選擇治療方案。
  
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