FDA專家組7:2支持保留Tecentriq三陰性乳腺癌適應(yīng)癥
近日，F(xiàn)DA召開了為期三天的關(guān)于PD-1/L1免疫腫瘤藥物加速批準(zhǔn)的會議，會議的第1天，專家組對該領(lǐng)域參與者之一羅氏的Tecentriq（阿替利珠單抗）進(jìn)行了討論。阿替利珠單抗是一種PD-L1抑制劑，羅氏一直希望利用它來彌補在生物類似藥競爭中失去的市場。終末，專家們以7:2投票決定在進(jìn)一步研究進(jìn)行期間保留該藥物的批準(zhǔn)。
2019年3月，基于阿替利珠單抗聯(lián)合Abraxane (白蛋白紫杉醇)治療PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的IMpassion130研究的PD-L1陽性患者無進(jìn)展生存期(PFS)結(jié)果（7.4個月 vs. 4.8個月，HR:0.6，P＜0.0001），阿替利珠單抗獲得了FDA加速批準(zhǔn)，用于治療PD-L1陽性、既往未經(jīng)治療、不可切除的局部晚期或mTNBC成人患者。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)取決于IMpassion131研究結(jié)果。
IMpassion131研究是mTNBC適應(yīng)癥的驗證性試驗。該研究評估了阿替利珠單抗+紫杉醇 vs. 安慰劑+紫杉醇一線治療既往未經(jīng)治療、無法手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者療效，研究的主要終點是PD-L1陽性人群和ITT人群（意向治療人群）的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)。然而，研究結(jié)果顯示Tecentriq聯(lián)合紫杉醇并沒有延長PD-L1陽性或ITT人群TNBC患者壽命，其中PD-L1陽性患者mPFS分別為6.0和5.7個月 ，ITT人群mPFS分別為5.7和5.6個月。
有幾個因素可以解釋“IMpassion130”和“IMpassion131”的結(jié)果差異。這些因素包括用藥前常規(guī)的變化，試驗統(tǒng)計設(shè)計的差異，以及中位隨訪次數(shù)不相同。在技術(shù)性問題擾亂了會議之后，專家們以7票贊成、2票反對的結(jié)果支持這一適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)，以便調(diào)查人員可以收集更多關(guān)于這一聯(lián)合療法的數(shù)據(jù)。
在報告中，羅氏表示有信心看到接下來驗證性試驗中，阿替利珠單抗聯(lián)合Abraxane在治療TNBC患者中的益處。同時，羅氏基因泰克腫瘤產(chǎn)品開發(fā)組醫(yī)療總監(jiān)Stephen Chui醫(yī)學(xué)博士表示，由于目前缺乏針對TNBC這一疾病的有效療法，因此，同意將這一聯(lián)合療法留在市場上。
Chui說，羅氏已于去年12月與FDA就得到確證性臨床試驗數(shù)據(jù)的幾種方法進(jìn)行了討論，包括重復(fù)初的關(guān)鍵臨床試驗。他補充說，更實際的解決方案是等待3個正在進(jìn)行的相關(guān)患者人群的研究數(shù)據(jù)，包括用于治療早期TNBC患者的臨床試驗。
明天，阿替利珠單抗通過FDA加速批準(zhǔn)的另一項適應(yīng)癥也將面臨專家組的討論，該適應(yīng)癥為一線治療不適合鉑類化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。
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