5月FDA計劃新藥審批報告
五月是美國食品藥品管理局(FDA)新藥審查日歷上異常忙碌的一個月,多款新藥和新適應(yīng)癥即將到達目標(biāo)行動日期,面臨著終審批決定。
Heron Therapeutics:術(shù)后疼痛新藥HTX-011
HTX-011用于治療術(shù)后疼痛的新藥應(yīng)用申請(NDA)目標(biāo)行動日期為2021年5月12日。該申請于2020年11月13日重新提交,Heron于2020年9月與美國FDA舉行A類結(jié)束審查(End-of-Review)會議,會議旨在澄清該機構(gòu)在2020年6月針對HTX-011發(fā)布的完整答復(fù)函(CRL)中提出的問題。這封CRL中表示,美國FDA當(dāng)時無法批準(zhǔn)該藥物的NDA,需要更多的非臨床信息。有四個非臨床問題,三個與臨床前生殖毒理學(xué)研究有關(guān),第四個問題與根據(jù)動物毒理學(xué)研究的允許雜質(zhì)水平制造釋放規(guī)范的變化有關(guān)。
HTX-011是非阿片類鎮(zhèn)痛劑,是局部麻醉劑布比卡因與低劑量非甾體抗炎美洛昔康的雙作用、定劑量聯(lián)合用藥。在3期臨床研究中,與布比卡因溶液相比,在72小時內(nèi),HTX-011顯著減少患者疼痛和阿片類藥物的使用,布比卡因是術(shù)后疼痛控制的護理局部麻醉劑。
2020年9月,歐盟委員會(EC)授予了HTX-011以Zynelef品牌上市的藥品銷售授權(quán),用于成人中小型外科傷口體細胞術(shù)后疼痛。
Apellis Pharma:陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)藥物Pegcetacoplan
Apellis藥物的目標(biāo)行動日期為5月14日,用于治療PNH,這是一種罕見的血液病,它導(dǎo)致紅細胞分裂(溶血)。Pegcetacoplan是一種靶向的C3療法,旨在調(diào)節(jié)補體級聯(lián)的過度激活,這是免疫系統(tǒng)的一部分。該藥物是一種合成的環(huán)肽,與聚乙二醇聚合物結(jié)合,其與C3和C3b特異結(jié)合。
2020年12月10日,Apellis和瑞典SOBIO Biovitrum AB公司宣布了3期臨床研究Pegasus第48周的陽性頂線結(jié)果,該試驗顯示,接受Pegcetacoplan治療的PNH患者血液學(xué)和臨床持續(xù)改善。安全概況也與先前報告的數(shù)據(jù)一致。
賽諾菲:龐貝病新藥α-葡萄糖苷酶(Avalglucosidase Alfa)
賽諾菲這款新藥的生物制劑許可申請(BLA)目標(biāo)作用日期為5月18日,用于龐貝病患者的長期酶替代治療。該藥物旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)向肌肉細胞的傳遞。龐貝病是一種酶的缺乏,一種罕見的退行性肌肉疾病,它會影響患者的移動和呼吸能力。
2021年2月初,在第17屆WORLDSymposium大會上,賽諾菲發(fā)布了支持該BLA的數(shù)據(jù)。該藥還獲得了美國FDA的突破性治療和快速通道指定。
百時美施貴寶(BMS):Opdivo輔助治療食管癌或胃食管交界癌
BMS的目標(biāo)行動日期為5月20日,其補充BLA用于Opdivo(nivolumab)治療新輔助放化療(CRT)后輔助治療切除食管或胃食管連接部(GEJ)癌的患者。該適應(yīng)癥申請已得到優(yōu)先審查。
這項申請基于3期臨床試驗CheckMate-577的積極結(jié)果。結(jié)果顯示,Opdivo在經(jīng)歷CRT和腫瘤切除的食管癌或GEJ癌患者中的無病生存期(DFS)達到了其主要終點。
ADC Therapeutics:彌漫性B細胞淋巴瘤新藥Lonca
Lonca(loncastuximab tesirine)治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA 目標(biāo)行動日期為5月21日。該申請是建立在LOTIS 2研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的,LOTIS 2是該藥物的關(guān)鍵性2期臨床試驗,針對此前曾接受過兩種或兩種以上治療的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者群體。Lonca是一種抗體-藥物結(jié)合物(ADC),由抗人CD19的人源化單克隆抗體組成,并通過分子連接物與吡咯苯唑氮卓(PBD)二聚體細胞毒素結(jié)合。在該試驗中,Lonca顯示出48.3%的總有效率(ORR),超過了目標(biāo)主要終點。
美國FDA于2021年4月23日批準(zhǔn)Lonca用于接受過兩種或兩種以上全身治療后的r/r大C細胞淋巴瘤患者,其中包括DLBCL、非其他特異性淋巴瘤(NOS)、由低級別淋巴瘤引起的DLBCL,以及高級別B細胞淋巴瘤。5月5日,ADC公司宣布ZYNLONTA?(loncastuximab tesirine-lpyl)已被列入的國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)臨床實踐指南(NCCN指南)中B細胞淋巴瘤腫瘤學(xué)推薦條目。
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