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  三陰乳腺癌新藥,靶向TROP2基因靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)ADC藥物Zynlonta疾病控制率達(dá)95%
  
  2021-05-20 來(lái)源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  三陰乳腺癌新藥,靶向TROP2基因靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)ADC藥物Zynlonta(Datopotamab Deruxtecan,DS-1062、Dato-Dxd)疾病控制率達(dá)95%
  
  2021年ESMO乳腺癌大會(huì)期間，阿斯利康/第一三共開(kāi)發(fā)的一款新藥DS-1062(Datopotamab Deruxtecan，Dato-Dxd)——一種由TROP2定向的DXd抗體藥物結(jié)合物，在乳腺癌領(lǐng)域的新研究數(shù)據(jù)新鮮出爐，數(shù)據(jù)亮眼。
  
  在21例可評(píng)估的三陰性乳腺癌患者中，Dato-Dxd達(dá)到了43%的總緩解率和95%的疾病控制率。
  
  乳腺癌中的"頑敵"——三陰乳腺癌
  
  乳腺癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全世界每年約有140萬(wàn)婦女發(fā)生乳腺癌，有50萬(wàn)婦女死于乳腺癌。而在乳腺癌家族中，有一位“癌中惡霸”——三陰乳腺癌，讓患者痛不欲生，醫(yī)生束手無(wú)策。其實(shí)乳腺癌并不是我們所認(rèn)為的，只是單一的一種癌癥。事實(shí)上，乳腺癌分為腔面A、腔面B、HER-2陽(yáng)性和三陰性四種亞型，其中三陰乳腺癌屬于“毒”的一種。
  
  三陰乳腺癌是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(Her2)三個(gè)主要治療靶點(diǎn)均為陰性的乳腺癌。在所有乳腺癌中，三陰乳腺癌占10%~15%，而且具有預(yù)后差、耐藥性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、治療手段少等特點(diǎn)，成為乳腺界一大難題。據(jù)估計(jì)，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中只有12.2%生存五年，中位總生存期一般少于兩年。
  
  疾病控制率高達(dá)95%,鎖定TROP2靶點(diǎn)的ADC新藥不負(fù)眾望
  
  這項(xiàng)來(lái)自TROPION-PanTumor01 1期研究中，納入的患者均為患有晚期或轉(zhuǎn)移性HR- / HER2-三陰乳腺癌，并且至少接受了1種標(biāo)準(zhǔn)治療出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展。
  
  截至2021年1月8日，通過(guò)盲目獨(dú)立中心評(píng)估的在可評(píng)估的21例接受DS-1062 [6mg/kg(n=19)或8mg/kg(n=2)]治療的患者中，初步總緩解率(ORR)為43%。觀察到5個(gè)已確認(rèn)的完全或部分緩解(CR/PR)，還有4個(gè)正在等待確認(rèn)的CR/PR，疾病控制率高達(dá)95%。
  
  在TNBC隊(duì)列中看到的datopotamab deruxtecan的安全性與先前在TROPION-PanTumor01的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)隊(duì)列中報(bào)道的安全性一致。沒(méi)有患者因不良事件(AEs)而中斷治療。
  
  麻省總癌癥中心乳腺癌研究主任，醫(yī)學(xué)博士Aditya Bardia表示：“對(duì)于以前接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者而言，目前的治療方法有限，從歷史上講，這是一種非常難以治療的乳腺癌亞型?！?“ DS-1062在三陰性乳腺癌患者中顯示出的初步的安全性和有效性令人鼓舞，并為乳腺癌患者提供了進(jìn)一步的發(fā)展?！?/span>
  
  靶向四大癌種!廣譜王牌新藥DS-8201風(fēng)頭正盛
  
  剛講完DS-1062，就不得不提它的大前輩——大名鼎鼎靶向4大癌種的廣譜王牌ADC藥物——DS-8201!
  
  DS8201，一種HER2抗體+伊立替康類(lèi)化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC型藥物類(lèi)型(抗體偶聯(lián)藥物)。它有兩部分組成：第一部分是針對(duì)HER2靶點(diǎn)的抗體，可以精準(zhǔn)的識(shí)別并且結(jié)合HER2高表達(dá)甚至低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞;第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設(shè)計(jì)會(huì)使抗體帶著化療藥去找腫瘤細(xì)胞，然后精準(zhǔn)地給腫瘤細(xì)胞下毒，毒死它們。
  
  01、客觀緩解率達(dá)60.9%,DS-8201強(qiáng)勢(shì)逆轉(zhuǎn)乳腺癌病情
  
  DESTINY-Breast01臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估DS-8201用于先前接受過(guò)曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和療效。
  
  針對(duì)184例HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者在接受推薦劑量5.4 mg/kg后，客觀緩解率(ORR)為60.9%，包括11例患者腫瘤完全消失，疾病控制率為97.3%，臨床獲益率為76.1%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為14.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為16.4個(gè)月。試驗(yàn)尚未達(dá)到患者中位總生存期(OS)，患者1年生存率估計(jì)為86%。
  
  02、疾病控制率達(dá)83%,DS8201擊破HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌的枷鎖
  
  結(jié)直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥，也是第二常見(jiàn)致死癌癥。對(duì)于一線治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者而言，后續(xù)可選的治療方法有限，患者備受疾病折磨，預(yù)后極差。
  
  在2020年ASCO會(huì)議上公布的DESTINY-CRC01是一項(xiàng)針對(duì)既定既往接受過(guò)兩線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的HER2陽(yáng)性，不可切除和/或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)的方法。
  
  此試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)DS-8201單藥治療后，患者的腫瘤客觀緩解率為45.3%，其中完全緩解率為1.9%，部分緩解率為43.4%，疾病控制率(DCR)達(dá)83.0%，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為6.9個(gè)月。
  
  03、客觀緩解率達(dá)61.9%,DS-8201領(lǐng)導(dǎo)肺癌靶向治療掀起創(chuàng)新革命
  
  今年ASCO大會(huì)上發(fā)布的DESTINY-Lung01研究是針對(duì)既往往接受過(guò)一種或多種系統(tǒng)治療，出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2突變型(HER2m)不可切除和/或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者展開(kāi)的，其中大多數(shù)患者曾接受過(guò)含鉑化療(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治療(54.8%)等治療。
  
  研究結(jié)果表明，接受DS-8201單藥治療(6.4mg / kg)的，61.9%的患者獲得腫瘤緩解，疾病控制率(90.5%)和中位無(wú)進(jìn)展生存期(14.0個(gè)月)得到顯著改善。
  
  近期，DS-8201被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療HER2突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的突破性疾病療法，進(jìn)一步證明了HER2突變是臨床治療的靶標(biāo)，成為HER2突變NSCLC 患者新的希望。
  
  04、有效率51%!DS-8201成為晚期胃癌治療藥物的一匹黑馬
  
  在DESTINY-Gastric01的臨床研究中，評(píng)估了DS-8201在HER2陽(yáng)性晚期胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者中的有效性。
  
  納入187例接受過(guò)至少兩次治療的HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處腺癌患者，接受DS-8201的患者客觀緩解率為51.3%(61/119)，包括11例完全緩解(CR)和50例部分緩解(PR);疾病控制率為85.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為11.3個(gè)月;中位總生存期為12.5個(gè)月;中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.6個(gè)月。與化療方案相比其死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(HR=0.59)。
  
  鑒于此，美國(guó)FDA授予Enhertu突破性療法認(rèn)定，用于治療HER2陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌患者;并授予孤兒藥資格，用于治療包括胃食管交界處癌體內(nèi)的胃癌患者。
  
  無(wú)癌家園專家建議
  
  在ASCO會(huì)議上，DS-8201在胃癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌等治療方面均展現(xiàn)出實(shí)力，將有望成為HER2陽(yáng)性癌癥患者新的標(biāo)準(zhǔn)療法。目前，針對(duì)HER2驅(qū)動(dòng)的乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌等多個(gè)癌種的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
  
  然而在這里需要提醒大家的是，如何檢測(cè)HER2是精準(zhǔn)治療癌癥的關(guān)鍵!
  
  因此，各位癌友們一定要慎重選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如做過(guò)檢測(cè)的病友可以聯(lián)系無(wú)癌家園(400-626-9916)進(jìn)行解讀，評(píng)估可用的治療方案。
  
  死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%,首款靶向TROP-2的ADC藥物IMMU-132來(lái)襲
  
  在2020年4月22日，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)其抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市，用于治療既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者，批準(zhǔn)時(shí)間比預(yù)定的6月2日審批日期提前了一個(gè)半月!
  
  這意味著，Trodelvy是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物，也是全球一個(gè)獲批的靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(Trop-2)的抗體偶聯(lián)藥物。
  
  2020年ESMO大會(huì)公布了IMMU-132 ASCENT三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)：與先前選擇單藥化療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者相比，選擇sacituzumab govitecan(Trodelvy)治療可將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低59%。
  
  結(jié)果顯示：
  
  中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)
  
  sacituzumab govitecan組為5.6個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組為1.7個(gè)月;
  
  中位總生存期(OS)
  
  sacituzumab govitecan組12.1個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組為6.7個(gè)月，也幾乎翻了一倍。
  
  以下是目前無(wú)癌家園整理的乳腺癌相關(guān)的臨床新藥試驗(yàn)招募信息匯總，癌友們可以先收藏，或咨詢無(wú)癌家園醫(yī)學(xué)部酌情選擇合適的藥物治療方案。
  
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