奧拉帕利輔助治療乳腺癌，乳腺癌復發(fā)風險降低42%
近日，PARP抑制劑奧拉帕利(利普卓)治療乳腺癌患者的3期臨床試驗數(shù)據(jù)公布。在《新英格蘭醫(yī)學雜志》雜志上發(fā)表的結(jié)果顯示：
在輔助治療種系BRCA突變和高危HER2陰性早期乳腺癌患者中，與安慰劑相比，奧拉帕利將疾病復發(fā)或死亡的風險降低了42%。
這是以BRCA突變?yōu)榘悬c的藥物在輔助治療中顯示臨床獲益，且在局部治療和新輔助或輔助化療后的輔助治療環(huán)境下，證明奧拉帕利在侵襲性無病生存期方面有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。
乳腺癌復發(fā)，懸在早期患者頭上的一把“劍”
乳腺癌是女性中常見的癌癥，2020年全球有近230萬人確診乳腺癌，并在約5%的乳腺癌患者中發(fā)現(xiàn)了種系BRCA突變。
由于篩查手段的普及，據(jù)估計，約70%的乳腺癌患者都是在早期被診斷出來的。在乳腺癌患者中，約50%會攜帶BRCA基因突變。BRCA1/2主要負責產(chǎn)生修復受損DNA的蛋白質(zhì)，在維持細胞遺傳穩(wěn)定性方面起著重要作用。
當這些基因中的任何一個發(fā)生突變時，蛋白質(zhì)無法生成或者不能正常工作，導致DNA損傷無法正常修復，細胞變得不穩(wěn)定，發(fā)生突變的幾率顯著增加，導致癌癥發(fā)生。
目前，乳腺癌的早期治療已取得了巨大進步，但腫瘤復發(fā)始終是懸在早期患者頭上的一把“劍”。如何在輔助治療中減少癌癥復發(fā)的風險，成為了這類人群關(guān)心的問題。
PAPP抑制劑：奧拉帕利
奧拉帕利是全球一個獲批的PAPP抑制劑，早于2014年在美國上市。
PARP抑制劑是抑制PARP蛋白活性的靶向藥物，通過阻斷腫瘤細胞DNA修復路徑來優(yōu)先殺死癌細胞。
奧拉帕利是一個獲批的PARP抑制劑，也是一個針對DNA損傷修復通路缺陷(如BRCA基因突變)的靶向療法。
目前，該藥已在全球獲批多項適應癥，涉及多種癌癥，包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等。
2018年8月，奧拉帕利在中國獲批用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，成為中國首款獲批治療卵巢癌的靶向藥物，也標志著中國卵巢癌治療進入PARP靶向治療時代。
乳腺癌早期復發(fā)風險降低42%，臨床試驗結(jié)果積極!
OlympiA是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估奧拉帕利作為輔助療法，在1,836名攜帶種系BRCA突變和高危HER2陰性早期乳腺癌患者中的療效和安全性，這些人群已經(jīng)完了局部治療以及新輔助或輔助化療。
試驗的主要終點為無侵襲性疾病生存期(iDFS)，定義為從隨機入組開始到首次出現(xiàn)局部或遠端疾病復發(fā)、或死亡的時間。
2021 ASCO年會上公布的試驗結(jié)果顯示：
與安慰劑組相比，奧拉帕利治療組將浸潤性乳腺癌復發(fā)、二次癌癥或死亡的風險降低了42%(HR=0.58)。
在接受治療3年后，奧拉帕利組患者中85.9%沒有出現(xiàn)癌癥復發(fā)或二次癌癥，而安慰劑對照組為77.1%。
此外，奧拉帕利同時還達到遠端無病生存期(DDFS)的關(guān)鍵次要終點，將遠端疾病復發(fā)或死亡風險降低43%(HR=0.57)。
在數(shù)據(jù)截止時，總生存期尚未達到統(tǒng)計學意義上的終點。因此，該試驗將OS作為次要終點繼續(xù)評估。
攜帶BRCA突變的早期乳腺癌患者，通常確診年齡更輕。而奧拉帕利是一個靶向BRCA基因突變且可以降低早期乳腺癌復發(fā)風險的藥物，有望為這類患者提供一種新治療選擇，并帶來治愈的曙光。
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