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  2021年上半年美國FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥新療法、腫瘤新藥
  
  2021-06-21 來源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  2021年上半年美國FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥新療法、腫瘤新藥、抗腫瘤新療法共22款覆蓋十大癌癥
  
  2021年轉(zhuǎn)眼過半，這半年，國內(nèi)和國際上的抗癌新藥井噴上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了共22款抗癌新療法，包括靶向，免疫檢查點(diǎn)抑制劑，過繼性細(xì)胞免疫療法等等，覆蓋了幾乎全部的癌癥種類，值得一提的是KRAS和EGFR20ins兩大難治性靶點(diǎn)打破了治療僵局，迎來了靶向藥物，又有很多幸運(yùn)的病友們等來了新的希望和治療選擇。
  
  醫(yī)學(xué)部每年年中和年終都會(huì)參照美國FDA官網(wǎng)及美國國家癌癥研究院的藥品獲批信息，為大家整理更新所有癌癥獲批的靶向藥物，給大家?guī)響?zhàn)勝癌癥的信心。
  
  非小細(xì)胞肺癌新藥新療法
  
  01、2021年5月29日,全球首款KRAS靶向藥AMG510震撼上市
  
  2021年5月29日，針對(duì)KRAS突變有效，讓我們期待了兩年的“革命性抗癌藥Sotorasib(AMG-510)終于獲得FDA批準(zhǔn)，提前上市!用于治療患有KRAS G12c突變的非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者至少接受過一種前期全身性治療。同時(shí)，這款藥物也有了自己的大名--Lumakras。
  
  這是全球首款針對(duì)KRAS的靶向藥,具有里程碑式的意義!將有無數(shù)攜帶KRAS突變的癌癥患者迎來生存新希望!
  
  藥物名稱：Sotorasib(索拖拉西布 Lumakras AMG510)
  
  生產(chǎn)廠家：安進(jìn)
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月29日
  
  適應(yīng)癥：患有KRAS G12c突變的非小細(xì)胞肺癌患者
  
  原文鏈接：里程碑!全球首款KRAS靶向藥AMG-510(Sotorasib)震撼上市!
  
  02、2021年5月21日,非小細(xì)胞肺癌EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市
  
  2021年5月21日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Rybrevant(amivantamab-vmjw，代號(hào)為JNJ6372)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。這是EGFR外顯子20插入突變肺癌患者的首款靶向療法，是醫(yī)學(xué)屆對(duì)于這部分患者的一項(xiàng)重大進(jìn)步，具有里程碑式的意義!
  
  藥物名稱：Rybrevant(amivantamab-vmjw，代號(hào)為JNJ6372)
  
  生產(chǎn)廠家：楊森(Janssen)
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月21日
  
  適應(yīng)癥：EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者
  
  原文鏈接：里程碑!FDA重磅宣布：非小細(xì)胞肺癌EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市
  
  03、2021年3月3日,FDA批準(zhǔn)第三代ALK抑制劑用于一線治療
  
  2021年3月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了l第三代ALK抑制劑lorlatinib用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療!
  
  勞拉替尼(Lorlatinib，LORBRENA)自問世以來就備受青睞，這款三代靶向藥物的強(qiáng)大之處在于可以克服所有已知的ALK抗性突變并可通過血腦屏障;可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對(duì)二代TKI藥物耐藥后仍有較高的有效性;同時(shí)勞拉替尼也具有較強(qiáng)的血腦屏障透過能力，入腦效果較強(qiáng)，特別適合對(duì)其他ALK耐藥的晚期NSCLC患者。此次獲批讓勞拉替尼這個(gè)曾經(jīng)的保底藥物一躍成為ALK陽性患者一線優(yōu)選治療，相信將給患者帶來更好的治療效果和更大的生存獲益。
  
  藥物名稱：Lorlatinib(LORBRENA)
  
  生產(chǎn)廠家：輝瑞
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月3日
  
  適應(yīng)癥：ALK陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療
  
  原文鏈接："鉆石靶點(diǎn)"再添猛將!第三代ALK抑制劑勞拉替尼進(jìn)軍一線治療
  
  04、2021年2月22日,非小細(xì)胞肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療
  
  2021年2月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1療法cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達(dá)>50%的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。這意味著，非小細(xì)胞肺癌迎來了第五款免疫檢查點(diǎn)抑制劑，cemiplimab成功沖進(jìn)免疫單藥一線治療肺癌，晚期患者迎來了“去化療”新時(shí)代!
  
  藥物名稱：LIBTAYO(cemiplimab)
  
  生產(chǎn)廠家：賽諾菲&再生元
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月22日
  
  適應(yīng)癥：PD-L1≥50%非小細(xì)胞肺癌一線治療
  
  原文鏈接：剛剛!非小細(xì)胞肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療
  
  05、2021年2月3日,FDA加速批準(zhǔn)了特普替尼上市
  
  2021年2月3日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)上市，用于治療MET外顯子14(MET ex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者。
  
  藥物名稱：特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月3日
  
  適應(yīng)癥：MET外顯子14(MET ex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者
  
  原文鏈接：速遞|緩解率43%!肺癌迎新藥,FDA加速批準(zhǔn)特普替尼上市
  
  胃癌和食管癌新藥新療法
  
  06、2021年5月6日,FDA批準(zhǔn)派姆單抗一線治療胃癌
  
  2021年5月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了派姆單抗的新聯(lián)合用藥方案，用于一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃及胃食管交界處腺癌患者。
  
  藥物名稱：派姆單抗
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月6日
  
  適應(yīng)癥：一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃及胃食管交界處腺癌患者
  
  原文鏈接：超越曲妥珠單抗!派姆單抗聯(lián)合方案獲FDA批準(zhǔn),一線治療胃癌緩解率74%
  
  07、2021年5月20日,FDA 批準(zhǔn)納武單抗用于食管癌及胃食管交界癌患者的新輔助治療
  
  2021年5月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)nivolumab(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)用于接受新輔助放化療的完全切除食管或胃食管交界處(GEJ)癌殘留患者。
  
  藥物名稱：納武單抗
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月20日
  
  適應(yīng)癥：新輔助放化療的完全切除食管或胃食管交界處(GEJ)癌殘留患者
  
  08、2021年4月16日,FDA 批準(zhǔn)納武單抗聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性胃癌和食管腺癌
  
  2021年4月16日，美國FDA批準(zhǔn)納武單抗(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)聯(lián)合含氟嘧啶和含鉑化療藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界處癌和食管腺癌。
  
  藥物名稱：納武單抗
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月16日
  
  適應(yīng)癥：聯(lián)合含氟嘧啶和含鉑化療藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界處癌和食管腺癌
  
  09、2021年3月22日,FDA 批準(zhǔn)派姆單抗治療食管癌或 GEJ 癌
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)派姆單抗(Keytruda)聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化學(xué)療法治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)(腫瘤中心位于胃食管交界處上方 1 至 5 厘米的患者) ) 不適合手術(shù)切除或根治性放化療的癌癥。
  
  藥物名稱：派姆單抗(Keytruda)
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月22日
  
  適應(yīng)癥：聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化學(xué)療法治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管癌
  
  10、2021年1月15日,Enhertu獲批HER2陽性胃或胃食管癌
  
  2021 年 1 月 15 日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn) fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，Daiichi Sankyo)用于既往接受過基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
  
  藥物名稱：Enhertu
  
  生產(chǎn)廠家：阿斯利康
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年1月15日
  
  適應(yīng)癥：既往接受過基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
  
  膽管癌新藥新療法
  
  11、2021年5月28日,FDA加速批準(zhǔn)infigratinib治療轉(zhuǎn)移性膽管癌
  
  2021年5月28日，美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) infigratinib(Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.)，這是一種激酶抑制劑，用于既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性FGFR2融合膽管癌成人患者。
  
  藥物名稱：infigratinib
  
  生產(chǎn)廠家：QED Therapeutics, Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月28日
  
  適應(yīng)癥：接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性FGFR2融合膽管癌成人患者。
  
  腎癌新藥新療法
  
  12、2021年3月10日,FDA批準(zhǔn)Tivozanib用于治療復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn) tivozanib(Fotivda，AVEO Pharmaceuticals, Inc.)，一種激酶抑制劑，用于既往接受過兩次或多次全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌 (RCC) 成人患者。
  
  藥物名稱：tivozanib
  
  生產(chǎn)廠家：AVEO Pharmaceuticals, Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月10日
  
  適應(yīng)癥：既往接受過兩次或多次全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌 (RCC) 成人患者。
  
  13、2021年1月22日,FDA批準(zhǔn)納武單抗聯(lián)合卡博替尼治療晚期腎細(xì)胞癌
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)納武單抗(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)和卡博替尼(Cabometyx，Exelixis)聯(lián)合作為晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療。
  
  藥物名稱：納武單抗+卡博替尼
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年1月22日
  
  適應(yīng)癥：晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療
  
  子宮內(nèi)膜癌新藥新療法
  
  14、2021年4月22日,FDA 加速批準(zhǔn)Dostarlimab-gxly用于dMMR子宮內(nèi)膜癌
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)加速批準(zhǔn) dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于患有錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年患者，含鉑方案治療后進(jìn)展。
  
  藥物名稱：Jemperli
  
  生產(chǎn)廠家：GlaxoSmithKline LLC
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月22日
  
  適應(yīng)癥：患有錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年者，含鉑方案治療后進(jìn)展
  
  三陰乳腺癌新藥新療法
  
  15、2021年4月7日,FDA 定期批準(zhǔn)Sacituzumab Govitecan用于治療三陰性乳腺癌
  
  美國食品和藥物管理局定期批準(zhǔn) sacituzumab govitecan(Trodelvy，Immunomedics Inc.)用于接受過兩種或多種既往全身治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性治療疾病。
  
  藥物名稱：Trodelvy
  
  生產(chǎn)廠家：Immunomedics Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月7日
  
  適應(yīng)癥：接受過兩種或多種既往全身治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性治療疾病
  
  晚期尿路上皮癌新藥新療法
  
  16、2021年4月13日,FDA 加速批準(zhǔn)Sacituzumab Govitecan用于晚期尿路上皮癌
  
  2021 年 4 月 13 日，F(xiàn)DA 加速批準(zhǔn) sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌。
  
  藥物名稱：Trodelvy
  
  生產(chǎn)廠家：Immunomedics Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月13日
  
  適應(yīng)癥：晚期尿路上皮癌
  
  基底細(xì)胞癌新藥新療法
  
  17、2021年2月9日,FDA批準(zhǔn)Cemiplimab-rwlc用于局部晚期和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌
  
  2021年2月9日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌。
  
  藥物名稱：cemiplimab-rwlc
  
  生產(chǎn)廠家：賽生元
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月9日
  
  適應(yīng)癥：晚期尿路上皮癌
  
  多發(fā)性骨髓瘤新藥新療法
  
  18、2021年3月31日,FDA 批準(zhǔn)Isatuximab-irfc 用于多發(fā)性骨髓瘤
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn) isatuximab-irfc(Sarclisa，賽諾菲-安萬特美國有限責(zé)任公司)與卡非佐米和地塞米松聯(lián)合用于治療已接受過一到三種先前治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
  
  19、2021年3 月26 日,FDA批準(zhǔn)Idecabtagene Viceucel治療多發(fā)性骨髓瘤
  
  2021年3月26日，美國FDA批準(zhǔn)idecabtagene vicleucel(Abecma，Bristol Myers Squibb)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者在接受過四線或更多線治療后，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 單克隆抗體。這是 FDA 批準(zhǔn)的一個(gè)用于多發(fā)性骨髓瘤的基于細(xì)胞的基因療法。
  
  藥物名稱：idecabtagene
  
  生產(chǎn)廠家：Bristol Myers Squibb
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月26日
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  淋巴瘤新藥新療法
  
  20、2021年4月23日,美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)Loncastuximab Tesirine-lpyl用于大B細(xì)胞淋巴瘤
  
  2021 年 4 月 23 日，美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta，ADC Therapeutics SA)，一種 CD19 定向抗體和烷化劑偶聯(lián)物，用于治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的成年患者。兩種或多種全身治療，包括未另作說明的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)、低級(jí)別淋巴瘤引起的 DLBCL 和高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤。
  
  藥物名稱：Zynlonta
  
  生產(chǎn)廠家：ADC Therapeutics SA
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年 4 月 23 日
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  21、2021年3月25日,Yescarta獲批用于濾泡性淋巴瘤
  
  美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) 用于接受兩線或多線全身治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。
  
  藥物名稱：axicabtagene ciloleucel
  
  生產(chǎn)廠家：Kite Pharma
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年3 月 25日
  
  適應(yīng)癥：難治性濾泡性淋巴瘤
  
  22、2021年2月5日,FDA批準(zhǔn)Breyanzi用于大B細(xì)胞淋巴瘤
  
  美國食品和藥物管理局批準(zhǔn) lisocabtagene maraleucel(Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.)用于治療接受兩線或多線全身治療后復(fù)發(fā)或難治性 (R/R) 大 B 細(xì)胞淋巴瘤的成年患者，包括彌漫性大 B-未特別指明的細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)(包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL)、高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大 B 細(xì)胞淋巴瘤和 3B 級(jí)濾泡性淋巴瘤。
  
  藥物名稱：Breyanzi
  
  生產(chǎn)廠家：Juno Therapeutics
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年2 月 5日
  
  適應(yīng)癥：大 B 細(xì)胞淋巴瘤
  
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