治療膀胱癌 “first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物擴展適應癥
10日，Seagen和安斯泰來（Astellas）公司聯(lián)合宣布，美國FDA批準該公司的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）擴展適應癥，用于治療曾接受過至少一種前期療法，但不適于接受含順鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。新聞稿指出，這是針對這一患者群體FDA批準的首款療法。FDA同時基于Padcev在3期臨床試驗EV-301中的數據，將此前的加速批準轉化為完全批準。
在2020年，全球范圍內大約有58萬人被診斷患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出現在腎盂、輸尿管和尿道。新聞稿指出，大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療，他們通常接受一線免疫治療，然而如果對免疫療法沒有產生應答或疾病復發(fā)，他們的治療選擇有限并且預后不良。
Padcev是將抗nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯(lián)起來的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子?；诰徑饴蕯祿?，這款療法在2019年12月獲得美國FDA加速批準，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。
擴展適應癥的批準是基于Padcev在關鍵性2期臨床試驗EV-201的第二隊列患者中獲得的積極結果。試驗結果顯示，在接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療，不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，中位隨訪時間為16個月時，接受Padcev治療的患者的客觀緩解率為51%（95% CI: 39.8，61.3）。中位緩解持續(xù)時間為13.8個月（95% CI: 6.4, 尚未達到）。
將Padcev的加速批準轉為完全批準是基于3期臨床試驗EV-301的積極數據。這一數據已經在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布，與化療相比，Padcev將患者的總生存期延長3.9個月。
“針對曾經接受過免疫治療，但不能接受順鉑化療的局部晚期或轉移性患者，Padcev是一個FDA批準的療法?！?Seagen公司醫(yī)學官Roger Dansey博士說，“因為FDA的實時腫瘤學審評程序，我們能夠盡快將它帶給這些患者，他們因為年齡或合并癥的原因治療選擇有限。”
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