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  三陰性乳腺癌治療新方案！K藥聯(lián)合化療，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)37%
  
  2021-07-20 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)治療高危早期三陰性乳腺癌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重磅出爐!
  
  結(jié)果顯示：
  
  帕博利珠單抗與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，并在患者手術(shù)后單藥作為輔助療法的治療方案，與新輔助化療后 + 輔助安慰劑相比，顯著提高了患者的無(wú)事件生存期(EFS)。
  
  這是免疫療法首次在高危早期三陰性乳腺癌治療中獲得積極EFS結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)，詳細(xì)數(shù)據(jù)已經(jīng)遞交至FDA進(jìn)行審查，期待這一治療方案能早日獲批。
  
  “兇險(xiǎn)”的三陰性乳腺癌
  
  乳腺癌是女性一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球癌癥發(fā)病率前列，超226 萬(wàn)人發(fā)病，68 萬(wàn)人死亡。
  
  其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個(gè)大家族中“臭名昭著”的一種，在40歲以下的女性中更多見(jiàn)。
  
  TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指標(biāo)均為陰性，患者對(duì)Her2靶向藥物、內(nèi)分泌藥物治療都無(wú)效，治療選擇有限。而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。
  
  目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過(guò)早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
  
  免疫“大將”：帕博利珠單抗
  
  帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。
  
  該藥自2014年獲首批以來(lái)，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  目前，帕博利珠單抗在美國(guó)加速批準(zhǔn)，與化療聯(lián)用，治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，其腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥10)。
  
  無(wú)事件生存期風(fēng)險(xiǎn)降低37%，試驗(yàn)結(jié)果驚艷!
  
  KEYNOTE-522是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)。該研究入組了1,174例患者，按2：1的比例，隨機(jī)接受術(shù)前帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)單藥以作輔助治療，對(duì)照組為術(shù)前安慰劑+化療(新輔助治療)，術(shù)后安慰劑(輔助治療)。
  
  雙重主要終點(diǎn)是病理學(xué)完全緩解(pCR)和無(wú)事件生存期(EFS)。次要終點(diǎn)包括總生存率、安全性等。EFS被定義為從隨機(jī)化到出現(xiàn)疾病進(jìn)展導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行根治性手術(shù)、局部/遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)、第二原發(fā)癌癥或任何原因死亡的時(shí)間。
  
  結(jié)果顯示：
  
  ◆ 中位隨訪39個(gè)月后，與化療+安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案將無(wú)事件生存期(EFS)的風(fēng)險(xiǎn)降低了37%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
  
  ◆ 此外，在第4次中期分析時(shí)，帕博利珠單抗治療方案還將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了28%;但尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著水平。
  
  ◆ 三年多的隨訪發(fā)現(xiàn)，接受帕博利珠單抗方案治療的患者中有84.5%存活，并且沒(méi)有經(jīng)歷EFS事件，而接受化療+安慰劑方案治療的患者中有76.8%存活。
  
  此前，該試驗(yàn)在一次中期分析中達(dá)到了病理完全緩解(pCR)和EFS的雙重主要終點(diǎn)。
  
  在2019年ESMO大會(huì)上公布的早期數(shù)據(jù)顯示：
  
  無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，與單獨(dú)使用化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療，患者的pCR率提高了13.6%。聯(lián)合治療組pCR為64.8%，而單純化療組為51.2%。
  
  三陰性乳腺癌確診后，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率極高，高危早期患者需要新的治療選擇。而帕博利珠單抗+化療作為新輔助治療，然后是單藥帕博利珠單抗作為輔助治療，可能為高危早期女性患者帶來(lái)一種新的治療方案。
  
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