嘉和生物CDK4/6抑制劑兩項(xiàng)III期臨床獲批，治療乳腺癌
7月20日，嘉和生物宣布，Lerociclib (細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑) 獲得國家藥監(jiān)局 (NMPA) 批準(zhǔn)，開展兩項(xiàng)用于乳腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)。
HR+/HER2-乳腺癌患者人數(shù)占中國所有乳腺癌患者人數(shù)的62%，是HER2+乳腺癌患者人數(shù)的2.8倍。
Lerociclib是一種差異化的口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6）抑制劑，與某些類型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯(lián)合使用。CDK4/6抑制劑作用于過度活化的CDK4/6，恢復(fù)正常細(xì)胞周期，通過增強(qiáng)免疫、改變腫瘤微環(huán)境等發(fā)揮抗腫瘤作用。
此次獲得批準(zhǔn)開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別為：
一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)；
二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體 (HR) 陽性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照三期臨床試驗(yàn)。
Lerociclib在雌激素受體陽性，HER2陰性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示：該產(chǎn)品療效顯著，耐受性良好，可以通過較低的劑量限制性毒性，和可能較少的病患監(jiān)護(hù)來連續(xù)給藥。
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