7月27日，默沙東宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其抗PD-1單抗Keytruda術(shù)前聯(lián)合化療新輔助治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC），術(shù)后單藥輔助治療TNBC。這是Keytruda在美國獲批的第30個適應(yīng)癥，也是一個獲批用于治療TNBC 的免疫治療方案。
Keytruda獲批的大類適應(yīng)癥，來源醫(yī)藥魔方NextPharma
三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，在確診后的前五年復(fù)發(fā)率較高，多發(fā)于40歲以下、非裔美國人或BRCA 1突變的人群中。TNBC患者的雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）或人表皮生長因子受體2 (HER2) 三項檢測結(jié)果均為陰性。大約10-15%的乳腺癌患者被診斷為TNBC。
此次批準(zhǔn)基于一項隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對照的III期臨床試驗KEYNOTE -522的結(jié)果。該試驗招募了1,174 名新確診的初治高危早期 TNBC 患者作為受試者，旨在評估Keytruda 聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療作為術(shù)前新輔助治療、Keytruda與安慰劑術(shù)后輔助治療的療效和安全性。
試驗結(jié)果表明，在先前未接受治療的 II 級或 III 級TNBC 患者中，與單獨使用相同的新輔助化療方案相比，顯著延長了無事件生存期 (EFS) ，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了37%（HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]；p=0.00031）。
美國腫瘤學(xué)德克薩斯州貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心乳腺癌研究主席Joyce O'Shaughnessy博士說：“即使早期診斷出 TNBC，30-40%的患者在標(biāo)準(zhǔn)的新輔助化療和手術(shù)后仍會出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)，因此仍需要新治療方案。這個批準(zhǔn)是一個非常受歡迎的消息，并且有可能改變治療模式，將免疫療法作為高危早期 TNBC患者治療方案的一部分?！?/span>
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁 Vicki Goodman 博士說：“三陰性乳腺癌是一種難以治療的乳腺癌，不幸的是，它在美國年輕女性和黑人女性中更為常見。我們很自豪能夠為面臨這種具有挑戰(zhàn)性癌癥的患者提供一種新的治療選擇。這個Keytruda的新輔助/輔助治療組合是一個被批準(zhǔn)用于高危早期 TNBC 的免疫治療方案，是乳腺癌治療的重要里程碑?！?/span>
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