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  “K藥”第30項(xiàng)適應(yīng)癥：與化療聯(lián)用，治療早期三陰性乳腺癌
  
  2021-07-30 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，與化療聯(lián)用，在手術(shù)前作為新輔助療法，并在手術(shù)后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。
  
  這是帕博利珠單抗在美國(guó)獲批的第30項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  同時(shí)，這一聯(lián)合療法也是一個(gè)獲批治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。
  
  “兇險(xiǎn)”的三陰性乳腺癌
  
  乳腺癌是女性一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球首位，超226萬(wàn)人發(fā)病，68萬(wàn)人死亡。
  
  其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個(gè)大家族中較為“臭名昭著”的一種，在40歲以下的女性中更多見(jiàn)。
  
  TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指標(biāo)均為陰性，患者對(duì)Her2靶向藥物、內(nèi)分泌藥物治療都無(wú)效，治療選擇有限。而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。
  
  目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過(guò)早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
  
  免疫療法：帕博利珠單抗
  
  帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。
  
  該藥自2014年獲首批以來(lái)，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  早期高風(fēng)險(xiǎn)患者迎來(lái)首款免疫方案!
  
  這一批準(zhǔn)是基于3期KEYNOTE-522臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
  
  KEYNOTE-522是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)。該研究入組了1,174例新確診的初治高危早期三陰性乳腺癌患者，按2：1的比例分配到帕博利珠單抗治療組和對(duì)照組。
  
  雙重主要終點(diǎn)是病理學(xué)完全緩解(pCR)和無(wú)事件生存期(EFS)。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在先前未經(jīng)治療的II期或III期三陰性乳腺癌患者中，與化療+安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)事件生存期(EFS)，將疾病風(fēng)險(xiǎn)降低了37%;另外，還將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了28%。
  
  而且，基于以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)，帕博利珠單抗聯(lián)合化療，治療腫瘤表達(dá)PD-L1的、局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的這一適應(yīng)癥，也從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。
  
  即便能在早期確診三陰性乳腺癌，但仍有30%~40%的患者在標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療和手術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，治療需求不能得到滿足。
  
  而帕博利珠單抗與化療聯(lián)用，有望改變現(xiàn)有的治療模式，為高風(fēng)險(xiǎn)早期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)一種新的免疫治療方案。
  
  免疫聯(lián)合療法值得期待!
  
  此外，在一項(xiàng)關(guān)鍵、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期KEYNOTE-355試驗(yàn)中，入組了847名腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，按照2:1的比例隨機(jī)接受帕博利珠單抗+化療以及安慰劑+化療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其他終點(diǎn)包括ORR、DOR、DCR等。
  
  結(jié)果顯示：
  
  與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗+化療組患者的總生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著改善，且安全性良好。
  
  這一試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
  
  三陰性乳腺癌是乳腺癌中難治的亞型，但近幾年，隨著“T藥”阿替利珠單抗、抗體藥物偶聯(lián)物Trodelvy、“K藥”聯(lián)合化療等創(chuàng)新療法或方案的獲批，大大延長(zhǎng)了這類患者的生存期，提高了生活質(zhì)量。期待更多新療法獲批，讓“兇險(xiǎn)的乳腺癌”變得不再兇險(xiǎn)。
  
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