2021上半年羅氏在中國獲批的新藥及新適應癥有這些！
近日，羅氏（Roche）發(fā)布新聞稿稱，僅在今年上半年，就實現(xiàn)了近十款新藥及新適應癥在中國獲批。這些產(chǎn)品覆蓋了血液腫瘤、免疫腫瘤、乳腺癌、流感、罕見病等多個不同領域。本文中，我們就來看看這些成果分別有哪些。
1、奧妥珠單抗
作用機制：新一代抗CD20單抗
適應癥：濾泡性淋巴瘤一線治療
奧妥珠單抗是一款對抗體Fc片段進行糖基化改造的第二代CD20人源化單抗，具有很好的清除外周和組織中B細胞的能力。據(jù)羅氏早前新聞稿介紹，與人鼠嵌合型單抗相比，奧妥珠單抗抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）與抗體依賴的吞噬作用（ADCP）增強了35倍以上，且可有效增強直接細胞殺傷作用，整體降低疾病惡化和復發(fā)風險。
今年6月，奧妥珠單抗在中國獲批，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。該批準基于一項名為GALLIUM的全球3期研究結果。數(shù)據(jù)顯示，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案相比標準治療，可使患者進展/復發(fā)或死亡風險顯著降低34%，無進展生存期獲得延長。
2、阿替利珠單抗
作用機制：PD-L1抑制劑
適應癥：轉移性非小細胞肺癌一線治療、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療
阿替利珠單抗是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的一款PD-L1抑制劑，此前已在中國獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌和肝細胞癌（HCC）。今年4月，阿替利珠單抗在中國獲批新適應癥，用于一線單藥治療PD-L1高表達、且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
這一新適應癥的獲批主要是基于全球多中心3期臨床試驗IMpower110的研究結果。研究顯示，對比化療，阿替利珠單抗顯著改善PD-L1高表達的野生型IV期NSCLC患者的中位總生存期（OS），可降低患者死亡風險。中位緩解時間為38.9個月，緩解患者中超過一半患者的緩解時間達到3年以上。此外，阿替利珠單抗單藥治療也表現(xiàn)出了良好的安全性。
今年6月，阿替利珠單抗再次獲得NMPA批準，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療，這些患者均為表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性。
該批準是基于IMpower132臨床試驗的全球以及中國列隊的結果。研究中，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組相比單純化療，可將中位無進展生存期（PFS）明顯改善（7.6個月 vs 5.2個月）。在亞裔人群中，聯(lián)合療法的中位PFS也提高至10.2個月（vs 5.3個月）。
3、貝伐珠單抗 + 阿替利珠單抗
作用機制：VEGF靶向抗體 + PD-L1抑制劑
適應癥：不可切除肝細胞癌一線治療
貝伐珠單抗（安維?。┦橇_氏開發(fā)的一種靶向血管內皮生長因子（VEGF）的重組人源化單克隆抗體，能夠與VEGF蛋白特異性結合。自2010年首次進入中國以來，該藥已在中國獲批治療結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤等多個適應癥。今年6月，安維汀聯(lián)合阿替利珠單抗（下稱“T+A”聯(lián)合療法）用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。
該批準主要基于一項名為IMbrave150的3期研究結果。數(shù)據(jù)顯示，接受“T+A”聯(lián)合療法治療的患者，中位總生存期達到19.2個月，其中，中國亞群患者的中位總生存期達到了24.0個月。這表明，“T+A”聯(lián)合療法相比標準治療，可顯著降低患者死亡風險以及疾病進展。
4. 恩美曲妥珠單抗
作用機制：靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）
適應癥：HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌二線治療
恩美曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物。今年6月，它在中國獲批新適應癥，單藥治療HER2陽性、不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌患者，這些患者此前已接受紫杉烷類和曲妥珠單抗治療。這也是繼HER2陽性早期乳腺癌輔助治療之后，恩美曲妥珠單抗在中國境內獲批的第二個適應癥。
此次批準基于一項名為EMILIA的研究及中國橋接研究。數(shù)據(jù)顯示，與拉帕替尼+卡培他濱相比，恩美曲妥珠單抗顯著改善了患者的中位PFS（9.6個月 vs 6.4個月）和中位OS（30.9個月 vs 25.1個月）。在腦轉移患者中，OS顯著延長1倍達26.8個月，死亡風險下降62%。此外，恩美曲妥珠單抗還顯著改善了包括至癥狀進展時間在內的關鍵次要療效終點，可帶來更多安全性獲益，不良反應可控。
5.瑪巴洛沙韋
作用機制：抑制流感病毒cap-依賴型核酸內切酶
適應癥：流感
瑪巴洛沙韋是由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏合作研發(fā)的一款“first-in-class”的單劑量口服藥物。該藥物能夠對奧司他韋產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同，瑪巴洛沙韋是通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內切酶，來起到抑制病毒復制的作用。
今年5月，瑪巴洛沙韋在中國獲批上市，用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者。公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是近20年以來FDA批準的一款具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥，它能縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時間，也為患者帶來了更便捷的治療方案。
6.利司撲蘭口服溶液用散
作用機制：SMN2基因剪接調節(jié)劑
適應癥：脊髓性肌萎縮癥（SMA）
利司撲蘭口服溶液用散是一款口服SMN2基因剪接調節(jié)劑，可通過雙位點特異性調控SMN2基因的剪接，促進保留外顯子7，提高功能性SMN蛋白水平。該藥可穿透血腦屏障，在中樞和外周均有分布，從而提高全身多系統(tǒng)SMN蛋白水平，并保持在穩(wěn)定水平。今年6月，利司撲蘭口服溶液用散通過優(yōu)先審評審批程序在中國獲批上市，用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥。
據(jù)介紹，此次利司撲蘭的批準是基于在全球范圍內開展的兩項多中心關鍵性研究。研究結果顯示：利司撲蘭治療后的1型SMA患者生存率較之自然史顯著提高，實現(xiàn)運動里程碑，呼吸和吞咽功能獲得改善；對于2型和3型SMA患者，用藥后運動功能及生活獨立性獲得改善。羅氏曾在新聞稿指出，這是一個在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥物。
7.薩特利珠單抗
作用機制：IL-6單抗
適應癥：視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）
薩特利珠單抗是一款全人源化的白細胞介素-6（IL-6）單抗藥物，可以抑制IL-6信號通路，并且抑制炎癥的產(chǎn)生和靶向AQP4的自身免疫抗體生成。今年5月，該藥在中國獲批上市，用于治療水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的12歲及以上青少年及成人患者。
據(jù)羅氏早前新聞稿介紹，薩特利珠單抗是中國一個視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療藥物。研究顯示：在AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者中，與安慰劑相比，每4周一次皮下注射給藥，無論是薩特利珠單抗聯(lián)合免疫治療，或是薩特利珠單抗單藥治療，都可以有效降低復發(fā)風險，且具有良好的安全性。
8.艾美賽珠單抗
作用機制：雙特異性抗體
適應癥：不存在凝血因子VIII抑制物的血友病A患者
艾美賽珠單抗是一款雙特異性因子IXa和因子X抗體，它可以將激活天然凝血級聯(lián)所需的因子IXa和因子X聚集在一起，幫助血友病A患者恢復凝血功能。臨床研究表明，無論是抑制物或非抑制物患者，艾美賽珠單抗均顯示出了優(yōu)異的療效和安全性結果，有望幫助更多患者有效防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。
2018年底，艾美賽珠單抗首次在中國獲批，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常規(guī)預防性治療，以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。今年5月，艾美賽珠單抗在中國獲批新適應癥，用于不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病患者成人及兒童患者的常規(guī)預防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率。據(jù)羅氏早前新聞稿介紹，艾美賽珠單抗是中國境內一個且目前一款可同時治療體內含或不含凝血因子VIII抑制物的血友病A常規(guī)預防性藥物。
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