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  四環(huán)醫(yī)藥1類(lèi)新藥CDK4/6抑制劑獲批III期臨床，治療乳腺癌
  
  2021-08-13 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月12日，四環(huán)生物發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司軒竹生物在研1類(lèi)創(chuàng)新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287）III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。具體為：吡羅西尼與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性(HR+) /人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
  
  乳腺癌為全球較高發(fā)的惡性腫瘤之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的新數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌新發(fā)患者達(dá)到226萬(wàn)，超過(guò)肺癌成為全球較高發(fā)的惡性腫瘤，也是全球女性發(fā)病率較高的惡性腫瘤，約68萬(wàn)患者死于乳腺癌。2020年，中國(guó)乳腺癌新發(fā)患者約42萬(wàn)，死亡患者約12萬(wàn)，是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比較高的人群，目前該領(lǐng)域備受關(guān)注的藥物是CDK4/6（細(xì)胞周期依賴(lài)性激酶4和6）抑制劑，通過(guò)選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
  
  臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問(wèn)題；同時(shí)吡羅西尼單藥針對(duì)多線治療失敗的晚期乳腺癌患者亦觀察到明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征，能夠有效通過(guò)血腦屏障，對(duì)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會(huì)產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個(gè)靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場(chǎng)前景。
  
  目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市CDK4/6抑制劑藥物的企業(yè)有3個(gè)，分別是禮來(lái)、輝瑞和齊魯制藥。同靶點(diǎn)藥物還有8個(gè)企業(yè)處于申請(qǐng)上市階段，包括恒瑞、豪森、先聲藥業(yè)等。
  
  來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo
  
  2020年CDK4/6已上市產(chǎn)品年銷(xiāo)售額超過(guò)70億美元，預(yù)計(jì)2025年全球市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)150億美元。
  
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