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  國(guó)產(chǎn)PD-1免疫療法，有望造福全球食管癌患者
  
  2021-09-15 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，F(xiàn)DA接受了抗PD-1抗體替雷利珠單抗(Tislelizumab)的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，用于既往接受過(guò)全身治療的、不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者;預(yù)計(jì)2022年7月12日做出審批回復(fù)。
  
  這是替雷利珠單抗在中國(guó)獲得五個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)后，首次在中國(guó)以外的國(guó)家遞交的監(jiān)管備案。
  
  壹丨60萬(wàn)食管癌患者，中國(guó)占一半!
  
  食管癌是全球第七大常見(jiàn)的癌癥，也是第六大癌癥死因。該病兩種常見(jiàn)類(lèi)型是鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和腺癌(EAC)，分別約占85%和15%。
  
  2020年，全球約有60萬(wàn)新確診病例，55萬(wàn)死亡病例;僅在我國(guó)，確診和死亡病例均超30萬(wàn)，占了全球的“半壁江山”。
  
  我國(guó)的食管癌高發(fā)，與一些不良的飲食習(xí)慣有很大的關(guān)系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進(jìn)食習(xí)慣、抽煙喝酒等等。
  
  好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)美國(guó)腫瘤內(nèi)科專(zhuān)家Edward Wagner博士指出，食管癌進(jìn)展迅速，2/3的患者確診時(shí)已為晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期在8-10個(gè)月左右，而五年存活率更是不到5%。
  
  目前，食管癌的治療已經(jīng)形成以外科手術(shù)治療為主，再輔助放、化療等的綜合治療模式。但失去手術(shù)機(jī)會(huì)的患者臨床治療選擇有限，亟需更好的療法。
  
  不過(guò)，近些年來(lái)，免疫療法PD-1/L1抑制劑如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等的獲批，為食管癌的治療帶來(lái)希望。這些藥物無(wú)論是單藥使用還是與其他化療聯(lián)用，或者作為一二線療法、輔助療法等，延長(zhǎng)了患者的生存期，提高了患者的生存質(zhì)量。
  
  貳丨替雷利珠單抗，在中國(guó)獲批多種適應(yīng)癥
  
  替雷利珠單抗(BGB-A317)是一種人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于較大限度地減少與巨噬細(xì)胞上FcγR的結(jié)合。
  
  在臨床前研究中，與巨噬細(xì)胞上的FcγR結(jié)合，已被證明可以通過(guò)激活抗體依賴(lài)性巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的T殺傷細(xì)胞來(lái)降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
  
  目前，替雷利珠單抗作為單一療法和與其他療法聯(lián)用，治療廣泛實(shí)體瘤和血液癌癥的全球多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括NSCLC、肝癌、膀胱癌、胃癌、鼻咽癌等。
  
  截至現(xiàn)在，替雷利珠單抗共獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)的五個(gè)適應(yīng)癥
  
  2019年12月，獲批治療先前接受過(guò)至少兩種療法的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;
  
  2020年4月，獲批治療PD-L1高表達(dá)、且在治療期間疾病仍進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者;
  
  2021年1月，獲批一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，是首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥;
  
  2021年6月，獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：(1)聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者;(2)既往接受過(guò)治療的、不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者;
  
  同時(shí)，該藥在中國(guó)也正在接受監(jiān)管審查，用于二線或三線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者、二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，些患者在一線標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展或不耐受。
  
  總生存期顯著改善，臨床試驗(yàn)結(jié)果亮眼!
  
  這一BLA得到了全球3期RATIONALE302臨床試驗(yàn)積極結(jié)果的支持。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心全球3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估替雷利珠單抗與化療相比，二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的療效和安全性。
  
  該試驗(yàn)入組了11個(gè)國(guó)家的512例患者，按1：1的比例隨機(jī)至替雷利珠單抗治療組和化療組，主要終點(diǎn)是意向治療人群(ITT)中的總生存期(OS)。
  
  在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO2021)上公布的結(jié)果顯示：
  
  與化療相比，替雷利珠單抗治療組患者的總生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上顯著提高，達(dá)到了該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
  
  與化療相比，抗PD-1抗體替雷利珠單抗已被證明可以顯著提高各種實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的生存期。期待該藥能夠早日獲批，走出國(guó)門(mén)，造福全球各地的食管癌患者。
  
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