轉(zhuǎn)移性宮頸癌，迎來抗體偶聯(lián)藥物Tivdak
近日，美國FDA宣布，加速批準抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)上市，用于治療在化療期間或之后疾病仍進展的復發(fā)性/轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
這是一個獲批治療這類患者的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
女性“頭號敵人”——宮頸癌
宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，全球每年超60萬名女性確診，30多萬人死亡，可以說是所有女性的“頭號敵人”。
目前，幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的，常出現(xiàn)在35至44歲的婦女中。
2020年癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，僅在去年，中國宮頸癌患者新確診病例約11萬，死亡6萬。幾乎平均每五分鐘，就有一名女性查出宮頸癌。
不過，宮頸癌同乙肝一樣，是目前可通過疫苗預防的疾病之一。常規(guī)醫(yī)學檢查和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗大大降低了宮頸癌的發(fā)病率。
對于已經(jīng)確診的宮頸癌患者，早期可通過手術、放化療等手段進行綜合治療，但仍有部分患者會出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移。
而出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的宮頸癌患者治療選擇十分有限，5年生存率約17%，中位總生存期6~9個月多一點，亟需更好的治療方案。
抗體藥物偶聯(lián)物：Tivdak
Tivdak是一種靶向組織因子(TF)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過利用一種可被裂解的蛋白酶連接劑，將微管破壞劑MMAE(單甲基auristatin E)共價偶聯(lián)在單克隆抗體上。
組織因子(TF)一種是在包括宮頸癌在內(nèi)的多種實體瘤上表達的細胞表面蛋白，與血管生成、腫瘤生長、轉(zhuǎn)移以及不良預后相關，是ADC藥物的理想靶標。
Tivdak的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內(nèi)化，并通過蛋白酶水解釋放MMAE，進而殺死癌細胞。MMAE能夠破壞分裂細胞的微管網(wǎng)絡，導致細胞周期阻滯和細胞凋亡。
Tivdak的這一作用機制，像“特洛伊木馬”那樣潛入癌細胞，并從內(nèi)部將其殺死。
今年2月，Tivdak向FDA遞交了生物制劑許可申請(BLA)，并于4月獲得優(yōu)先審查資格。
試驗總緩解率24%，高于標準療法!
在一項開放標簽、多中心、單臂II期innovaTV204臨床試驗中，評估了Tivdak在101名復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過不超過2種全身性治療方案，包括至少一種含鉑化療方案。
結果顯示：
Tivdak治療組的總緩解率(ORR)為24%。中位反應持續(xù)時間(DOR)為8.3個月;而標準療法的ORR通常低于15%。
目前，關于Tivdak一項全球隨機3期臨床試驗(innovaTV301)正在進行中，期待該藥進一步的試驗結果。
宮頸癌一旦復發(fā)或發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者需要更多的治療選擇。而創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak的獲批，為這類復發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者帶來了一種新的治療方案。
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