一線治療食管癌 BMS兩款免疫組合療法有望再添適應(yīng)癥
2021年9月27日，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，基于3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，美國(guó)FDA已接受其PD-1抑制劑納武利尤單抗，與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗構(gòu)成的雙重免疫療法；以及納武利尤單抗聯(lián)合氟尿嘧啶和含鉑化療構(gòu)成的組合療法的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于一線治療晚期不可切除性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。
納武利尤單抗（nivolumab，英文商品名為Opdivo）靶向抑制PD-1，可幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。伊匹木單抗（ipilimumab，英文商品名為Yervoy）靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過(guò)增強(qiáng)T細(xì)胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品是全球一個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物。
此次申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，主要終點(diǎn)是患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。試驗(yàn)表明，在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性ESCC患者和所有隨機(jī)化人群中，與化療對(duì)照組相比，納武利尤單抗加伊匹木單抗，或納武利尤單抗加化療，均表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總生存期（OS）獲益。新聞稿指出，納武利尤單抗/伊匹木單抗組合是這一患者群體中首次證明優(yōu)于化療生存獲益的雙重免疫療法組合。此外，組合療法的安全性特征與單藥安全性特征一致。
食管癌是全球第八大常見癌癥和第六大癌癥死亡原因，2020年約有60萬(wàn)新發(fā)病例和54萬(wàn)例以上死亡。常見的食管癌類型為鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別約占所有食管癌的85%和15%。
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