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婦科頭號(hào)癌癥:宮頸癌新療法上市!每年死亡超6萬(wàn)人
2021-10-22
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA宣布,批準(zhǔn)抗PD-1療法“K藥”帕博利珠單抗聯(lián)合化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗),用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定的腫瘤表達(dá)PD-L1的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
這是
一
個(gè)獲批一線治療這類患者的免疫聯(lián)合療法,同時(shí)也是帕博利珠單抗在宮頸癌治療方面的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
婦科頭號(hào)癌魔——宮頸癌
宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因,全球每年超60萬(wàn)名女性確診,30多萬(wàn)人死亡,是發(fā)病率較高的婦科惡性腫瘤。
而在中國(guó),約11萬(wàn)例女性確診宮頸癌,死亡超6萬(wàn)人。
目前,幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的。這意味著,宮頸癌可以通過(guò)接種人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗來(lái)預(yù)防。
不過(guò),盡管宮頸癌在預(yù)防和篩查方面取得了很大進(jìn)展,降低了發(fā)病率,但其仍威脅著廣大女性的健康。
早期,宮頸癌可通過(guò)手術(shù)、放化療等手段進(jìn)行治療,但經(jīng)綜合治療,仍有約20%的患者會(huì)復(fù)發(fā);對(duì)于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌,患者的治療選擇十分有限,預(yù)后較差,五年生存率約為17%,迫切需要新的治療方案。
目前,宮頸癌靶向/免疫及相關(guān)聯(lián)合治療方面,有多個(gè)在研究新療法值得期待:PD-1免疫療法Libtayo、PD-1免疫療法Balstilimab單藥或與CTLA-4免疫療法Zalifrelimab聯(lián)用,此外,PD-1免疫療法納武利尤單抗(O藥)治療宮頸癌的相關(guān)臨床研究也在進(jìn)行中。
免疫療法:帕博利珠單抗
帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活T淋巴細(xì)胞,增加人體免疫反應(yīng)。
2018年6月,基于KEYNOTE-826試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果,該藥已獲得FDA加速批準(zhǔn),二線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%,試驗(yàn)達(dá)雙重主要終點(diǎn)!
該批準(zhǔn)基于KEYNOTE-826的積極數(shù)據(jù),這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期試驗(yàn),入組了617名轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者,評(píng)估了帕博利珠單抗與聯(lián)合含鉑化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗),與安慰劑+化療相比,一線治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者的療效和安全性,且無(wú)論患者的腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。
這些患者按照1:1的比例隨機(jī)接受治療,主要終點(diǎn)是總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)和安全性。
結(jié)果顯示:
· 與化療相比,帕博利珠單抗+化療使得患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%(HR=0.64),使得患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%(HR=0.62);
· 聯(lián)合治療組的客觀緩解率(ORR)為68%,而化療組為50%;
· 在有反應(yīng)的患者中,聯(lián)合治療組的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)為18.0個(gè)月,而化療組為10.4個(gè)月。
在過(guò)去的七年里,持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者尚無(wú)獲批的一線療法。
而帕博利珠單抗聯(lián)合化療(有或沒(méi)有貝伐單抗),達(dá)到了總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善的雙重主要終點(diǎn),為這類復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性患者帶來(lái)重要的新一線治療方案。
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