賽諾菲/再生元抗Libtayo治療晚期BCC(皮膚癌)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，與合作伙伴再生元（Regeneron）開發(fā)的抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，作為單藥療法，用于治療接受一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療但病情進(jìn)展或?qū)υ擃愃幬锊荒褪艿木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌（BCC）成人患者。
在美國和歐盟，Libtayo分別于2021年2月、2021年6月獲批上述適應(yīng)癥。BCC患者除了手術(shù)和非常有限的治療外，幾乎沒有其他選擇。Libtayo新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)標(biāo)志著晚期BCC治療的重大進(jìn)步，為患者帶來了新的希望。
截至目前，Libtayo已被批準(zhǔn)治療3種晚期癌癥：BCC、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、皮膚鱗狀細(xì)胞（CSCC）。CSCC和BCC是常見的2種皮膚癌類型，Libtayo是一個(gè)獲批治療晚期CSCC的藥物，也是一個(gè)獲批治療晚期BCC的免疫療法。
基底細(xì)胞癌（BCC）是全世界常見的一種皮膚癌。雖然絕大多數(shù)BCC在早期被發(fā)現(xiàn)，通過手術(shù)和放射治療很容易治愈，但也有一小部分腫瘤會(huì)進(jìn)展為晚期并深入周圍組織（局部進(jìn)展），這更難治療。
Libtayo治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性BCC的監(jiān)管批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（NCT03132636）的數(shù)據(jù)，這代表著迄今為止對(duì)這些患者進(jìn)行的較大規(guī)模的前瞻性臨床試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：（1）在轉(zhuǎn)移性BCC（mBCC）患者中，中位隨訪9.5個(gè)月，總緩解率（ORR）為21%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（9-23+），全部患者DOR≥6個(gè)月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）隊(duì)列中，中位隨訪15.1個(gè)月，ORR為31%，中位DOR尚未達(dá)到，病情緩解的患者中估計(jì)有85%DOR≥1年，一年疾病無進(jìn)展生存率57%，一年生存率92%。
Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo已被證明可以阻止癌細(xì)胞通過PD-1途徑抑制T細(xì)胞的活化。
Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)，用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項(xiàng)目集中在難治癌癥上，包括皮膚癌、宮頸癌、實(shí)體瘤和血液癌癥。
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