first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物獲歐盟支持 降低膀胱癌死亡率
日前，安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）和Seagen公司聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)表積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）作為單藥療法，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者，這些患者既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療。新聞稿指出，如果獲批，enfortumab vedotin將成為歐盟委員會(huì)（EC）針對(duì)這一患者群體批準(zhǔn)的一款療法。
尿路上皮癌是常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占所有膀胱癌的90%，也可以出現(xiàn)在腎盂、輸尿管和尿道。在全球范圍內(nèi)，每年約報(bào)告7.3萬(wàn)例的膀胱癌新發(fā)病例和21.2萬(wàn)例死亡。大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療，他們通常接受一線(xiàn)免疫治療，然而如果對(duì)免疫療法沒(méi)有產(chǎn)生應(yīng)答或疾病復(fù)發(fā)，他們的治療選擇有限并且預(yù)后不良。
Padcev是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯(lián)起來(lái)的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4蛋白是一種在尿路上皮癌中高度表達(dá)的細(xì)胞粘附分子。Padcev與表達(dá)Nectin-4的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，抗腫瘤藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）會(huì)內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止繁殖和程序性細(xì)胞凋亡。基于其積極的緩解率數(shù)據(jù)，這款療法在2019年12月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，治療既往接受過(guò)含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
CHMP發(fā)表積極意見(jiàn)是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果。預(yù)定的中期分析顯示，在接受過(guò)化療以及PD-1/PD-L1抑制劑治療的患者（n=608）中，接受Padcev治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了約30%，中位總生存期（OS）為12.88個(gè)月（n= 301），比化療對(duì)照組（n=307，8.97個(gè)月）延長(zhǎng)3.91個(gè)月（HR=0.70，95% CI：0.56-0.89，p=0.001）。相關(guān)結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。
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