Opdivo在中國(guó)臺(tái)灣獲批食管癌/胃食管交界癌術(shù)后輔助治療
小野制藥（Ono Pharma）近日宣布，抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）在中國(guó)臺(tái)灣獲得批準(zhǔn)：用于輔助治療在接受新輔助同步放化療（CRT）和完全切除術(shù)后有殘留病理性疾病的食管癌（ESC）或胃食管交界癌（GEJC）患者。在美國(guó)，Opdivo于2021年5月獲得批準(zhǔn)，成為一個(gè)用于上述患者群體的免疫療法。在歐盟，Opdivo于2021年7月獲批上述適應(yīng)癥。
食管癌（ESC）是一種發(fā)生在食管內(nèi)層（粘膜）并往外生長(zhǎng)（向深層）的惡性腫瘤。ESC有2種主要的組織學(xué)類(lèi)型；鱗狀細(xì)胞癌（SCC）和腺癌。SCC是主要類(lèi)型，約占中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)所有ESC的90%。據(jù)估計(jì)，臺(tái)灣地區(qū)每年約有2800例新病例被診斷為ESC，每年約有1900例死于該病。胃食管交界癌（GEJC）是一種發(fā)生在連接食管下部和胃的身體部位的惡性腫瘤。
局部ESC和GEJC均為侵襲性腫瘤類(lèi)型，通常需要多種方法來(lái)治療，包括化療、放療和手術(shù)。在新輔助CRT和完全切除術(shù)后有殘留病理疾病的ESC和GEJC患者，面臨著疾病復(fù)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，但主要的選擇是監(jiān)測(cè)，迫切需要更多的治療選擇。
此次批準(zhǔn)，基于3期CheckMate-577（ONO-4538-43）試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在接受新輔助CRT和完全手術(shù)切除后有殘留病理性疾病的ESC及GEJC患者中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療將患者的無(wú)病生存期（DFS）延長(zhǎng)了一倍（中位DFS：22.4個(gè)月 vs 11.0個(gè)月）。目前，針對(duì)經(jīng)新輔助同步放化療和手術(shù)切除的ESC及GEJC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療是監(jiān)測(cè)隨訪。該研究結(jié)果首次證實(shí)了輔助治療可顯著延長(zhǎng)該類(lèi)患者的無(wú)病生存期（DFS）。
CheckMate-577是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心3期研究，旨在評(píng)估Opdivo作為輔助治療用于新輔助CRT后未達(dá)病理完全緩解的可切除食管癌及GEJ癌患者的療效與安全性。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。在接受新輔助同步放化療和腫瘤完全切除術(shù)后（又稱(chēng)為“三聯(lián)治療”），794名患者被隨機(jī)分配至安慰劑組（N=262）或Opdivo組（N=532）。Opdivo組患者接受Opdivo 240 mg，每2周靜脈滴注一次，連續(xù)用藥16周后，序貫Opdivo 480mg、每4周靜脈滴注一次，直至疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，總治療時(shí)間長(zhǎng)為一年。
結(jié)果顯示：Opdivo治療組中位無(wú)病生存期（mPFS）是安慰劑組的2倍（22.4個(gè)月 vs 11.0個(gè)月）。與安慰劑組相比，Opdivo組疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。
探索性分析顯示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo組mPFS為19.4個(gè)月（95%CI:15.9-29.4），安慰劑組mDFS為11.1個(gè)月（95%CI:8.3-16.8）（未分層HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鱗狀細(xì)胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo組mDFS為29.7個(gè)月（95%CI:14.4-NE），安慰劑組mDFS為11.0個(gè)月（95%CI:7.6-17.8）（未分層HR為0.61；95%可信區(qū)間：0.42至0.88）。研究中，Opdivo單藥治療的安全性與既往研究報(bào)道一致。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在通過(guò)阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨(dú)特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準(zhǔn)，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應(yīng)癥為黑色素瘤。通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，Opdivo目前已成為多種癌癥的重要治療選擇。
在日本，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無(wú)法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續(xù)獲批多種癌癥適應(yīng)癥。小野制藥是Opdivo的初研發(fā)者，該公司于2011年與百時(shí)美施貴寶達(dá)成合作，授權(quán)百時(shí)美施貴寶Opdivo除日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2014年7月，雙方進(jìn)一步擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國(guó)、中國(guó)、美國(guó)和歐盟等60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
原文出處：Opdivo® Intravenous Infusion Approved for the Adjuvant Treatment of Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer in Taiwan
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