抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”獲美國FDA的ANDA批準及德國BfArM藥品上市許可
中國生物制藥發(fā)布公告，由公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”已分別獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥簡略申請(ANDA)批準，以及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可。
公告顯示，氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。
據(jù)悉，氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復雜，而且制劑為藥品和器械組合的復雜產(chǎn)品，其研發(fā)過程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品。該產(chǎn)品在美國和德國接連獲批，集團具備了在美國和德國銷售該產(chǎn)品的資格，將對集團拓展美國和歐盟市場帶來積極影響。未來，集團將會遴選更多高技術壁壘的制劑作為國際化的主推產(chǎn)品，為國際市場提供更多的高質(zhì)量藥品。
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