安斯泰來靶向Claudin18.2抗體在中國獲批臨床 治療胰腺癌
2月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，安斯泰來（Astellas）申報(bào)的注射用zolbetuximab在中國獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線治療。公開資料顯示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗體藥物，為安斯泰來公司于2016年以14億美元收購公司所得，目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)處于3期臨床研究階段。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Claudins蛋白是緊密連接分子。目前，研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了許多Claudin蛋白家族成員，其中Claudin 18有Claudin 18.1和Claudin 18.2兩種異構(gòu)體。研究發(fā)現(xiàn)，在正常生理狀態(tài)下，Claudin 18.2僅在胃粘膜上已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)，而在其它的健康組織中均無表達(dá)。但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌等多種腫瘤中，Claudin 18.2卻呈現(xiàn)高表達(dá)的現(xiàn)象。因此，Claudin 18.2有可能成為胃癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤免疫治療的有效靶標(biāo)。
雖然Claudin 18.2在實(shí)體瘤靶向療法開發(fā)領(lǐng)域具有潛力，但是這一領(lǐng)域的研究進(jìn)展一直比較緩慢。直到2016年，Ganymed公司在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了其Claudin 18.2嵌合抗體zolbetuximab的臨床試驗(yàn)結(jié)果后，Claudin 18.2這個抗癌分子靶點(diǎn)才引起了業(yè)界更廣泛地關(guān)注。安斯泰來當(dāng)年立刻以14億美元收購Ganymed 公司，囊獲了zolbetuximab（曾用名：IMAB362）。公開資料顯示，zolbetuximab也是全球較早進(jìn)入3期臨床研究的靶向Claudin 18.2療法之一。
在中國，zolbetuximab早于2018年獲批臨床，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、Claudin18.2陽性和HER2陰性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌適應(yīng)癥。本次該產(chǎn)品獲批的臨床研究適應(yīng)癥為：聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱，用于Claudin18.2陽性轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線治療。
ClinicalTrials.gov網(wǎng)站顯示，zolbetuximab目前正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中包括一項(xiàng)全球多中心（含中國）3期臨床試驗(yàn)，針對適應(yīng)癥即為胃和胃食管交界腺癌；以及一項(xiàng)2期臨床研究，評估zolbetuximab聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱，用于Claudin18.2陽性轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌患者的一線治療的療效和安全性。
希望zolbetuximab后續(xù)的臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來新的治療選擇。
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