BRCA突變早期乳腺癌輔助療法！奧拉帕利新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
3月11日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其與默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza，中文商品名：利普卓）已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，用于輔助治療BRCA生殖系突變（gBRCAm）的HER2陰性高危早期乳腺癌患者，這些患者已在術(shù)前或術(shù)后接受過化療治療。
這是一款獲得批準(zhǔn)治療BRCA突變早期乳腺癌患者的療法。
FDA的此次批準(zhǔn)主要基于一項奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的隨機(jī)雙盲、III期臨床試驗OlympiA數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，奧拉帕利在無浸潤性疾病生存期（iDFS）具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善。與安慰劑相比，奧拉帕利將患者疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風(fēng)險降低了42%（HR=0.58; 95% CI：0.46-0.74; p<0.0001）。
中位隨訪2.5年時，奧拉帕利治療組和安慰劑組的3年無浸潤性疾病生存（iDFS）率分別為85.9% vs 77.1%（HR 0.58，P＜0.001）；3年無遠(yuǎn)處疾病生存（DDFS）率分別是87.5% vs 80.4%（HR 0.57，P＜0.001）；3年OS率為92.0% vs 88.3%（p=0.024）。這是靶向BRCA突變輔助治療乳腺癌顯示出臨床獲益的藥物。
較新結(jié)果顯示，次要終點OS也顯示出了統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的顯著改善。與安慰劑相比，死亡風(fēng)險降低了32%（HR=0.68， 95% CI：0.50-0.91；p=0.0091）。具體數(shù)據(jù)將在2022年3月16日召開的ESMO會議上展示。
乳腺癌是目前全球確診率較高的癌癥，2020年約有230萬患者確診，近91% 的乳腺癌患者在疾病早期確診，并且約5%患者存在BRCA突變。局部乳腺癌(僅在乳腺區(qū)域)的5年生存率為99%，局部乳腺癌(已擴(kuò)散到乳腺周圍結(jié)構(gòu)或淋巴結(jié))的5年生存率為86%。高達(dá)30%具有高危臨床和/或病理特征(如BRCA突變)的患者在起初幾年內(nèi)復(fù)發(fā)。
奧拉帕利是全球一個上市的PARP（多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑，也是一個利用DNA損傷修復(fù)通路缺陷來殺死癌細(xì)胞的靶向治療藥物。正常細(xì)胞內(nèi)存在多條可以修復(fù)DNA損傷的通路，但是一些腫瘤細(xì)胞由于存在DNA損傷修復(fù)方面的缺陷（如BRCA突變），如果此時再去抑制具有DNA單鏈損傷修復(fù)功能的PARP酶，就會讓腫瘤細(xì)胞內(nèi)的DNA突變損傷積重難返，引起腫瘤細(xì)胞死亡。
2018年8月，奧拉帕利在我國上市，一線維持治療BRCA突變的晚期卵巢癌患者；2021年6月擴(kuò)展新的適應(yīng)癥，治療BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌。目前，奧拉帕利已經(jīng)在全球斬獲了多項適應(yīng)癥，包括去勢抵抗前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、輸卵管癌、腹膜癌。
自上市以來，奧拉帕利的銷售額持續(xù)增長，2021年全球銷售額為33.37億美元，其中阿斯利康23.48億美元，默沙東9.89億美元。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
