CTLA-4單抗藥IBI310被納入突破性治療藥物品種，有望治療宮頸癌
2022-04-15
來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)
4月14日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應(yīng)癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期宮頸癌患者的治療。
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。
IBI310本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在晚期宮頸癌患者中進(jìn)行的臨床2期研究結(jié)果（CDE登記號(hào)：CTR20202017）第一階段數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現(xiàn)出更好的耐受性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）公布的全球新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)女性宮頸癌新發(fā)11萬例，死亡病例也高達(dá)6萬例。持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點(diǎn)。
重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI310）是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，用于治療腫瘤。信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“晚期宮頸癌患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數(shù)月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監(jiān)管申報(bào)。”
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