阿斯利康/第一三共Enhertu擬納入優(yōu)先審評，二線治療HER2陽性乳腺癌
4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)被擬納入優(yōu)先審評，單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。3月21日，該產(chǎn)品在華申報上市。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設計。由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷(依沙替康衍生物)上。該產(chǎn)品是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中前列ADC，也是阿斯利康ADC科學平臺中先進的項目。
今年1月17日，F(xiàn)DA受理了Enhertu治療既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予該項申請優(yōu)先審評資格。
一項代號為DESTINY-Breast03的關鍵III期臨床研究旨在比較Enhertu(5.4mg/kg) vs Kadcyla（恩美曲妥珠單抗，T-DM1)在HER2陽性、不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效，這些患者此前曾接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療。
2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）全體大會上公布的中期分析結(jié)果顯示，研究達到了無進展生存期 (PFS) 的主要終點，與Kadcyla相比，Enhertu將患者的疾病進展或死亡風險降低72%。根據(jù)盲態(tài)獨立中心審評（BICR）評估，Enhertu組患者PFS未達到，Kadcyla組為6.8個月。在研究者評估的PFS次要終點分析中，Enhertu組患者PFS改善25.1個月，Kadcyla組改善7.2個月。
此外，與Kadcyla相比，Enhertu在關鍵次要終點總體生存期(OS)方面也顯示出明顯改善趨勢，不過OS數(shù)據(jù)尚未成熟。Enhertu的安全性與之前的臨床試驗一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，未出現(xiàn)4級或5級治療相關間質(zhì)性肺病事件。
DESTINY-Breast03是全球眾多HER2 ADC藥物中一個開展與標準療法Kadcyla頭對頭比較的III期研究，Enhertu該項適應癥一旦批準，將味著HER2陽性乳腺癌的治療策略的重新定義。乳腺癌仍然是常見的癌癥，并且是全球女性癌癥相關死亡的主要原因之一。2020年確診乳腺癌患者超過200萬，導致全球近68.5萬人死亡。大約五分之一乳腺癌患者為HER2陽性。
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