放射性抗體療法獲FDA優(yōu)先審評資格 治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤
今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA授予該公司在研放射性抗體療法Omblastys（omburtamab）的生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格，用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒科患者出現(xiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)/軟腦膜轉(zhuǎn)移瘤。Omburtamab是一款放射性碘標(biāo)記的抗體療法，靶向腫瘤抗原B7-H3。FDA預(yù)計在今年11月30日之前做出回復(fù)。
Omburtamab由紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的研究人員開發(fā)，Y-mAbs Therapeutics獲取其特有開發(fā)權(quán)益。B7-H3是在神經(jīng)母細(xì)胞瘤和多種實體瘤表面表達的蛋白。放射性標(biāo)記omburtamab可以直接注射到患兒腦室中，讓藥物能夠觸達大腦中的腫瘤。
這一BLA是基于關(guān)鍵性2期臨床試驗的安全性和有效性結(jié)果。Y-mAbs官網(wǎng)公布的結(jié)果顯示，在10名接受治療的患兒中，接受治療26周后，疾病控制率達到90%，其中包括兩名部分緩解和兩名完全緩解患者。
圖片來源：Y-mAbs官網(wǎng)
“我們相信，F(xiàn)DA授予Omblastys的BLA優(yōu)先審評資格是一個重要進步。如果獲得FDA的批準(zhǔn)，有望解決出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腦膜轉(zhuǎn)移瘤的患兒的未滿足醫(yī)療需求，目前他們沒有標(biāo)準(zhǔn)療法。”Y-mAbs總裁兼臨時執(zhí)行官Thomas Gad先生表示，“我們期待與FDA合作，早日將Omblastys帶給合適的患兒?！?/span>
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