近日公布了新型抗炎藥IL-13抑制劑lebrikizumab治療中度至重度特應性皮炎（AD）2項關鍵3期臨床研究（ADvocate 1，ADvocate 2）療效和安全性一年分析的頂線結(jié)果。這2項研究評估了lebrikizumab作為單一療法治療中重度AD成人和青少年患者（12歲至18歲以下，體重至少40kg）的療效和安全性，主要療效終點在第16周時進行評估：研究者總體評估（IGA）為皮損完全清除（IGA評分為0）或幾乎完全清除（IGA評分為1）且相對基線改善≥2分、濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分相對基線改善≥75%。
之前公布的16周結(jié)果顯示：2項研究均達到了主要終點和全部次要終點，包括皮損清除、瘙癢改善、生活質(zhì)量改善。采用EASI評估，有一半以上的患者濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分相對基線改善≥75%（EASI-75）。
此次公布的新數(shù)據(jù)顯示，在2項研究中：治療16周取得臨床應答（EASI-75）的患者，接受lebrikizumab每2周或每4周一次方案治療一年后，約有80%的患者仍然維持皮損清除。此外，在一年期間，患者繼續(xù)保持瘙癢緩解。
具體而言：在ADvocate 1研究中，接受lebrikizumab每4周一次治療的患者中有79%、接受每2周一次治療的患者中有75%在治療一年后維持EASI-75。在ADvocate 2研究中，接受lebrikizumab每4周一次治療的患者中有85%、接受每2周一次治療的患者中有79%在治療一年后維持EASI-75。在接受lebrikizumab治療的患者中，不良事件頻率和總體安全性狀況與試驗的誘導期以及之前的lebrikizumab AD研究一致。在該患者群體中未觀察到新的安全信號。
lebrikizumab作用機制
禮來全球免疫學開發(fā)兼醫(yī)學事務副總裁Lotus Mallbris博士表示：“特應性皮炎是一種復雜的疾病，需要個性化的治療方法，包括患者靈活的給藥選擇。在這些研究中，接受lebrikizumab治療的患者在一年內(nèi)保持皮膚清除率并持久緩解強烈瘙癢。我們相信這支持了lebrikizumab成為一線生物制劑的潛力，并可能支持較低的治療頻率。我們期待著提供一種重要的新藥，幫助患者從這種疾病的各種衰弱癥狀中獲得緩解?！?/span>
特應性皮炎（AD）也稱為特應性濕疹，是一種由皮膚屏障功能障礙和免疫反應失調(diào)引起的慢性炎癥性皮膚病。AD患者經(jīng)常報告有強烈、持續(xù)的瘙癢癥狀，這種瘙癢非常令人不舒服，會影響睡眠、日常活動和社交關系。在AD患者中，IL-13蛋白（疾病的中心致病介質(zhì)）過度表達，通過促進輔助性T細胞2（Th2）細胞炎癥，從而驅(qū)動AD病理生理學的多個方面，導致皮膚屏障功能障礙、瘙癢、感染、皮膚區(qū)域變硬增厚。
lebrikizumab是一種新型單克隆抗體（mAb），能夠以高親和力結(jié)合可溶性IL-13，具有高生物利用度、長半衰期，可阻斷IL-13信號轉(zhuǎn)導。此前，美國FDA已授予lebrikizumab治療中重度AD成人和青少年患者（12歲至18歲以下，體重≥40公斤）的快速通道資格（FTD）。禮來擁有l(wèi)ebrikizumab在美國、歐洲以外其他國家的特有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Almirall已授權(quán)在歐洲開發(fā)和商業(yè)化lebrikizumab，用于治療包括AD在內(nèi)的皮膚病適應癥。
根據(jù)上述數(shù)據(jù)，禮來計劃在2022年下半年向美國FDA提交lebrikizumab治療AD的生物制品許可申請（BLA），之后向世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)提交申請。Almirall還計劃今年將這些結(jié)果提交給歐洲藥品管理局（EMA）進行審批。
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