拯救“鬼剃頭”！斑禿新療法獲批
斑禿俗稱“鬼剃頭”，是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥，其特點可總結(jié)為：“禿”如其來。作為一種自身免疫性疾病，斑禿會導(dǎo)致頭發(fā)、眉毛和睫毛脫落。
據(jù)估計，全球約有1.47億斑禿患者，中國約有400萬患者。斑禿男女發(fā)病率無差異，可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年多見。
此前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何藥物用于治療斑禿。
近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Olumiant(巴瑞替尼)新適應(yīng)癥，用于治療成人重度斑禿。這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的一款全身性療法。
Olumiant是一款每日口服一次的JAK抑制劑，可以中斷與斑禿發(fā)病機制有關(guān)的細(xì)胞因子傳導(dǎo)信號。
迄今為止，該藥已在70多個國家獲得批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
此次批準(zhǔn)主要基于兩項III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，AA1和AA2分別有598名和490名患者入組。
試驗入組者為嚴(yán)重斑禿成人患者，脫發(fā)嚴(yán)重程度(SALT)評分≥50(即頭皮脫發(fā)≥50%)且嚴(yán)重AA發(fā)作持續(xù)超過6個月。
患者被隨機分組接受Olumiant 2mg、4mg或安慰劑治療。主要研究終點是36周時頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%的患者比例。
結(jié)果顯示：
① Olumiant 4mg組在AA1和AA2試驗中頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%的患者比例分別為35.2%和32.5%;
② Olumiant 2mg組這一比例分別為21.7%和17.3%;
③ 而安慰劑則分別為5.3%和2.6%。
④ Olumiant的安全性與之前公布的安全性數(shù)據(jù)一致，未觀察到新的安全性信號。
獲得安全和有效的治療選擇，對受到嚴(yán)重斑禿困擾的患者來說至關(guān)重要，該批準(zhǔn)有助于滿足斑禿患者巨大的醫(yī)療需求。
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