安進(jìn)（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Riabni（rituximab-arrx，利妥昔單抗）：聯(lián)合甲氨蝶呤，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑應(yīng)答不足的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。
Riabni是羅氏王牌生物制劑Rituxan（中文商品名：美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物類似藥。在美國，Riabni之前已被批準(zhǔn)用于治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）成人患者。
Rituxan是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，在全球多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，治療：（1）多種腫瘤學(xué)適應(yīng)癥，包括NHL、CLL；（2）多種自身免疫性疾病適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、GPA、MPA、尋常型天皰瘡（PV）。
目前，安進(jìn)管線中有11個(gè)生物類似藥，其中5個(gè)已在美國獲批，3個(gè)已在歐盟獲批。安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示：“對于患有中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（一種慢性炎癥性關(guān)節(jié)?。┑某赡耆藖碚f，Riabni的批準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的進(jìn)步，他們現(xiàn)在可以獲得經(jīng)臨床驗(yàn)證且價(jià)格合理的治療方案。我們針對炎癥性疾病的創(chuàng)新和生物仿制藥的全面整合組合強(qiáng)化了我們的承諾，即為患者提供高質(zhì)量和價(jià)格合理的治療選擇，為我們的醫(yī)療系統(tǒng)帶來巨大價(jià)值?！?/span>
Riabni是一種CD20導(dǎo)向的溶細(xì)胞性單克隆抗體，其氨基酸序列與Rituxan相同。基于比較分析、非臨床、臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的全部證據(jù)，Riabni被證實(shí)與Rituxan具有高度相似性，在安全性和有效性方面沒有臨床意義的差異。
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、比較性臨床研究，比較了Riabni與利妥昔單抗（rituximab）參照藥品（reference produce，RP）治療中重度RA患者的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性?？偟膩碚f，311例患者被隨機(jī)分配接受了Riabni、歐盟批準(zhǔn)的rituximab RP（rituximab-EU）、美國批準(zhǔn)的rituximab RP（rituximab-US）治療。
rituximab-US組在研究的第2期轉(zhuǎn)為Riabni治療。主要療效終點(diǎn)，即第24周DAS28-CRP（使用C反應(yīng)蛋白計(jì)算的28關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)評分）相對基線的變化，在預(yù)先定義的等效界值內(nèi)，表明Riabni與rituximab RP之間臨床療效等效。Riabni的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性與rituximab RP相似。
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