西妥昔單抗第4項適應癥在中國獲批！治療頭頸部鱗狀細胞癌
6月22日，德國默克宣布，愛必妥（西妥昔單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與放療聯(lián)合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN）。這是西妥昔單抗繼獲批一線治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌之后，在頭頸部鱗癌領域的新突破，也是其在中國獲批的第4項適應癥。
頭頸腫瘤是世界范圍內第6大常見惡性腫瘤，每年新確診病例超過83.5萬例，列腫瘤相關死亡原因第8位，其中90%以上為鱗狀細胞癌。2022年全國癌癥報告顯示，我國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超過79,000例，死亡超過40,000例。頭頸部鱗癌由于其癥狀的隱匿性，難以早期發(fā)現(xiàn)，有超過60%的頭頸部鱗癌患者確診時已處于晚期，還有10%的患者出現(xiàn)了遠處轉移。
目前局部晚期頭頸部鱗癌的治療還存在諸多挑戰(zhàn)?，F(xiàn)有治療局部晚期頭頸部鱗癌的標準治療為手術加放化療，單純放化療臨床預后不理想，有35-60%的患者將會復發(fā)，需要進行姑息性治療。局部晚期頭頸部鱗癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治療方案，從而改善治療結局，提高生活質量。
西妥昔單抗是全球一個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。
此外，西妥昔單抗被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成，這似乎導致腫瘤生長的整體抑制?；隗w外研究證據(jù)，西妥昔單抗針對EGFR陽性腫瘤細胞還具有抗體依賴性細胞毒性作用（ADCC）。
西妥昔單抗此次獲批主要是基于一項隨機、多中心、全球III期臨床試驗Bonner的研究結果。研究結果表明，西妥昔單抗與放療聯(lián)合相比單獨放療顯著提高局部控制（主要終點）并顯著延長患者總生存期。西妥昔單抗與放療聯(lián)合的3年局部控制率達到47%，5年總生存率達到45.6%，均要明顯優(yōu)于單獨放療組；
在安全性上，西妥昔單抗與放療聯(lián)合相比單獨放療未增加毒性且不影響生活質量。Bonner研究亞組分析首次指出，西妥昔單抗在SCCHN中對于喉保留存在潛在益處。
西妥昔單抗由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，默克于1998年獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場的特有權益。
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