兒童多動癥新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評
7月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片上市申請擬被納入優(yōu)先審評。公開資料顯示，該藥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱多動癥），已在海外獲批上市。
祐兒醫(yī)藥是一家專注于兒科領(lǐng)域的公司，由斯道資本、F-Prime Capital和泓元資本共同創(chuàng)辦，公司執(zhí)行官（CEO）為張誠先生。該公司致力于通過研發(fā)和引進(jìn)有效且經(jīng)臨床驗(yàn)證的兒童藥物，并打造一個(gè)專門的兒科生態(tài)系統(tǒng)，以滿足中國兒童患者的未滿足臨床需求。2021年4月，祐兒醫(yī)藥完成了A輪融資。
今年7月，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片上市申請獲得CDE受理，并于今日被納入擬優(yōu)先審評公示名單。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為注意缺陷多動障礙。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)Tris Pharma官網(wǎng)資料，鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已在海外獲批上市治療ADHD，商品名為QuilliChew ER。研究顯示，QuilliChew ER可以在45分鐘內(nèi)起效，有效控制多動癥癥狀。在一項(xiàng)臨床研究中，QuilliChew ER顯著改善了6至12歲多動癥兒童患者的注意力和行為。
ADHD俗稱多動癥，是一種慢性大腦疾病，表現(xiàn)為注意力無法集中，多動，容易沖動。ADHD癥狀可能在兒童3-6歲時(shí)開始出現(xiàn)，可以持續(xù)到青少年和成年期。ADHD是兒童期常見的精神疾病，影響8%至9%的學(xué)齡兒童。
希望這款鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片早日在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。
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