樂普生物抗PD-1抗體獲批上市，治療“泛癌種”
今日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)新公示，樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)樂普生物早前公開資料介紹，普特利單抗（pucotenlimab）是通過使用人IgG4亞型針對(duì)人PD-1的人源化單抗。它可以拮抗PD-1信號(hào)，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來恢復(fù)免疫細(xì)胞殺死癌細(xì)胞的能力。同時(shí)，普特利單抗采用抗體工程技術(shù)，于Fc區(qū)引入突變，提高FcRn的結(jié)合親和力，從而大幅延長(zhǎng)其半衰期，提高患者的臨床療效及藥物依從性。
根據(jù)公開資料，樂普生物分別于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了普特利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，分別用于治療黑色素瘤和MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。其中，MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)還曾被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，具體適應(yīng)癥為：適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的MSI-H或dMMR的晚期實(shí)體瘤患者的治療。
截圖來源：參考資料[3]
此次，普特利單抗獲批的適應(yīng)癥即為MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。MSI-H與dMMR是常見的遺傳異常，含有這類變異的腫瘤會(huì)影響細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制，可出現(xiàn)在乳腺、前列腺、結(jié)直腸、胃等多個(gè)部位。
在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）會(huì)議上，樂普生物匯報(bào)了普特利單抗用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的多中心2期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在共納入100名均為二線及以上的患者中，86例達(dá)到初步反應(yīng)評(píng)價(jià)。研究主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）達(dá)到47.67%，疾病控制率（DCR）為75.58%，6個(gè)月和12個(gè)月無進(jìn)展生存期（PFS）率分別為62.66% 和52.70%。結(jié)果表明，普特利單抗在二線及以上MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤患者中顯示出有希望的療效和可控的安全性。
除了MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，樂普生物還在其它適應(yīng)癥上探索普特利單抗的治療效果，例如黑色素瘤、胃癌或胃食管結(jié)合部癌二線治療、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）、肝細(xì)胞癌（HCC）等。此外，該公司還正在開展普特利單抗與溶瘤病毒產(chǎn)品、抗PD-L1抗體等聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)。
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