抹一抹，臉上身上白斑持續(xù)復(fù)色！白癜風(fēng)迎來新療法
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚局部會(huì)出現(xiàn)白斑，這是由于黑色素細(xì)胞的產(chǎn)生色素細(xì)胞的損失所致。知名導(dǎo)演馮小剛、已故國際知名搖滾巨星邁克爾·杰克遜都是白癜風(fēng)患者。
白癜風(fēng)影響全球約0.5%-2.0%的人群，由于白癜風(fēng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，目前暫缺有效根治方法，現(xiàn)有的治療手段主要用于改善皮損復(fù)色。
近日，美國FDA已批準(zhǔn)Opzelura(Ruxolitinib，魯索替尼）乳膏上市，用于12歲及以上成人和兒童患者的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。
據(jù)悉，Opzelura乳膏是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)用于白癜風(fēng)患者色素脫失的新療法。
Opzelura乳膏是一種外用JAK1/JAK2制劑，它此前已獲得FDA批準(zhǔn)治療輕中度特應(yīng)性皮炎，成為FDA批準(zhǔn)的首款外用JAK抑制劑。JAK信號(hào)通路的過度激活被認(rèn)為是炎癥的驅(qū)動(dòng)因素，參與了白癜風(fēng)的發(fā)病機(jī)制和進(jìn)展。
此次批準(zhǔn)是基于2個(gè)三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(TRuE-V1，TRuE-V2)，兩組試驗(yàn)共入組了12歲及以上共674名非節(jié)段性白癜風(fēng)患者，與安慰劑組對(duì)照評(píng)估Opzelura的安全性和療效。
患者以2：1的比例隨機(jī)分配接受Opzelura或安慰劑治療。
研究主要終點(diǎn)是達(dá)到F-VASI75的患者的比例，定義為在第24周時(shí)面部白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)(F-VASI)評(píng)分比起始至少改善75%。一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是達(dá)到F-VASI90的患者比例。
TruE-V1試驗(yàn)結(jié)果顯示
Opzelura組有29.9%的患者達(dá)到F-VASI75，安慰劑組為7.5%；
Opzelura組有15.5%的患者達(dá)到F-VASI90，安慰劑組為2.2%；
TRuE-V2試驗(yàn)結(jié)果顯示
Opzelura組有29.9%的患者達(dá)到F-VASI75，安慰劑組為12.9%；
Opzelura組有15.4%的患者達(dá)到F-VASI90，安慰劑組為1.9%；
* 此外，在第52周，Opzelura組有50%的患者達(dá)到F-VASI75，有30%達(dá)到F-VASI90。
Opzelura常見的不良反應(yīng)是應(yīng)用部位痤瘡、瘙癢、紅斑和發(fā)熱等。
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