重磅偏頭痛新藥！禮來CGRP單抗在中國申報(bào)上市
7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來Galcanezumab注射液的上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)適應(yīng)癥為預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。
Galcanezumab是由禮來開發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定。CGRP是一種有效的血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，抑制CGRP及其受體（CGRPR）的活性可以緩解頭痛和預(yù)防偏頭痛發(fā)作。
2018年9月，Galcanezumab首次在美國上市，用于預(yù)防性治療偏頭痛，商品名為Emgality ；2019年6月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于治療成人陣發(fā)性叢集性頭痛。自上市以來，Galcanezumab銷售額持續(xù)高速增長，2021年銷售額為5.77億美元，同比增長59%。
該上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)Galcanezumab針對(duì)中國患者的III期研究（CGAX研究）結(jié)果。2021年9月6日，禮來宣布Galcanezumab用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的全球多中心III期CGAX研究取得積極主要研究結(jié)果，在主要研究終點(diǎn)和全部4個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)與既往完成的所有Galcanezumab全球研究結(jié)果高度一致。
CGAX研究是一項(xiàng)前瞻性、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，入組人群以中國患者為主，旨在評(píng)估Galcanezumab對(duì)預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。該研究由中國發(fā)起，聯(lián)合印度、俄羅斯共同完成，以期滿足各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物注冊(cè)要求。
在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(shù)(MHD)上，CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個(gè)評(píng)估偏頭痛對(duì)功能影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，MSQ評(píng)分（生活質(zhì)量評(píng)分）、50%緩解率（頭痛天數(shù)較基線水平改善達(dá)到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數(shù)據(jù)同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。
CGAX研究結(jié)果顯示Galcanezumab的安全性良好，不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度到中度，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或死亡事件，安全性結(jié)果與已知Galcanezumab全球安全性特征一致。
偏頭痛是全球常見的一種嚴(yán)重神經(jīng)疾病，表現(xiàn)為嚴(yán)重血管跳痛和頭痛反復(fù)發(fā)作，對(duì)聲音、光線敏感，常伴有惡心、嘔吐、眩暈癥狀。根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛又主要分為發(fā)作性偏頭痛，每月頭痛天數(shù)＜15天，間歇有緩解，另外就是慢性偏頭痛，每個(gè)月要忍受15天以上的頭痛發(fā)作。偏頭痛患者的正常工作和睡眠都會(huì)受到較大影響，進(jìn)而導(dǎo)致抑郁、焦慮等心理疾病，甚至自殘，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)偏頭痛位列殘疾原因第二位，中國偏頭痛患病率為9.3%，由此帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
目前，國內(nèi)尚無治療偏頭痛的CGRP單抗上市。不過，今年4月7日，諾華的CGRP單抗Erenumab注射液也在中國申報(bào)上市，用于預(yù)防成人偏頭痛。
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