禮來「依奇珠單抗注射液」在華獲批新適應(yīng)癥，治療強直性脊柱炎！
8月1日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，其依奇珠單抗注射液正式獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A單抗，早前已獲NMPA批準(zhǔn)治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此次獲批是依奇珠單抗注射液在中國獲批的第二項適應(yīng)癥。
據(jù)悉，該適應(yīng)癥獲批是基于一項在中國開展的3期RHCH研究。該研究結(jié)果顯示，第16周依奇珠單抗治療組，在生物類改善病情抗風(fēng)濕藥物初治的放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）患者中達(dá)到ASAS40（國際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會評估40%應(yīng)答）的患者比例顯著高于安慰劑組，達(dá)到主要終點。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎是一類慢性、自身炎癥性疾病，主要影響盆骨、脊柱中軸骨骼，包括r-axSpA，r-axSpA又稱為強直性脊柱炎（AS），可表現(xiàn)為慢性炎性背痛，脊柱僵硬強直，關(guān)節(jié)活動能力受損。在嚴(yán)重病例中，炎癥可導(dǎo)致新生骨形成，使脊柱節(jié)段固定融合，引起長久性損傷。數(shù)據(jù)顯示，中國強直性脊柱炎患病率為0.3%，多發(fā)于青壯年男性。如果不及時治療，會嚴(yán)重影響強直性脊柱炎患者的日常活動能力。
IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)，它在斑塊狀銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎等的發(fā)病過程中起關(guān)鍵作用。禮來公司開發(fā)的依奇珠單抗可選擇性結(jié)合IL-17A，并抑制其與IL-17受體的相互作用。通過抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號通路，依奇珠單抗能抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。
在美國，依奇珠單抗于2016年首次獲得FDA批準(zhǔn)。目前，該藥已獲FDA批準(zhǔn)治療多種疾病，包括中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者、強直性脊柱炎、有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）患者等等。在中國，依奇珠單抗于2019年首次獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，并于2021年底被納入2021年版醫(yī)保目錄。此次在中國獲批新適應(yīng)癥——活動性強直性脊柱炎，將給需要的患者帶來新的治療選擇。
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RHCH研究全國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科鄒和建教授表示，AS好發(fā)于青壯年，多數(shù)強直性脊柱炎患者會在30歲前會出現(xiàn)癥狀，疾病會嚴(yán)重影響患者的身心健康及生活質(zhì)量。RHCH研究達(dá)到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，顯示了依奇珠單抗注射液對AS的良好治療作用，為患者帶來了新的治療選擇。
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示，依奇珠單抗注射液的獲批既彌補了活動性強直性脊柱炎患者未被滿足的治療需求，也豐富了醫(yī)生的臨床選擇。此次，依奇珠單抗注射液用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者的獲批將為眾多患者帶來福音。一直以來，禮來始終致力于以科研創(chuàng)新、致力于為患者提供更多更優(yōu)的治療選擇，以改善更多患者的生活。受益于中國鼓勵創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，禮來加快了在中國推出新藥的步伐。未來公司將繼續(xù)探索自身免疫領(lǐng)域，為更多中國的患者帶去新的治療方案。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-Ger）先生表示，從銀屑病到強直性脊柱炎，禮來很高興地看到依奇珠單抗注射液的臨床價值正不斷得到印證，同時也有越來越多的罹患自身免疫疾病患者能從中獲益。自身免疫是禮來的核心治療領(lǐng)域之一，公司將一如既往地深耕中國的自身免疫市場，對這一領(lǐng)域持續(xù)投資，造福更多中國患者。同時，禮來將持續(xù)聚焦關(guān)鍵治療領(lǐng)域，滿足未滿足的醫(yī)療需求。
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