金賽藥業(yè)「重組人生長激素」再獲批新適應(yīng)癥
今日（8月4日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的重組人生長激素注射液的新適應(yīng)癥上市申請正式獲得批準(zhǔn)。此前，這4項(xiàng)上市申請已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，針對包括特發(fā)性矮?。↖SS）等10余項(xiàng)適應(yīng)癥。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長。根據(jù)中國醫(yī)藥信息查詢平臺(tái)，重組人生長激素通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)，在氨基酸含量、序列和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)上與人垂體生長激素完全一致。在兒科領(lǐng)域，采用重組人生長激素進(jìn)行替代治療，可以明顯促進(jìn)兒童的身高增長，并改善其全身各器官組織的生長發(fā)育。同時(shí)，重組人生長激素在生殖領(lǐng)域、燒傷領(lǐng)域及抗衰老領(lǐng)域也有著重要的作用。目前，這類產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床。
公開資料顯示，此前金賽藥業(yè)開發(fā)的重組人生長激素注射液在中國獲批適應(yīng)癥已擴(kuò)展至10個(gè)：
用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；
用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小；
用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；
用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；
用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；
用于Prader-Willi綜合征（PWS）；
用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；
用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩種不同的生長激素刺激試驗(yàn)確診的生長激素顯著缺乏；
用于重度燒傷治療；
用于小于胎齡兒（SGA）所引起的身材矮小。
其中，Prader-Willi綜合征的新適應(yīng)癥于2022年7月獲得NMPA正式批準(zhǔn)。金賽藥業(yè)曾在新聞稿中表示，這也是中國生長激素產(chǎn)品首次獲批Prader-Willi綜合征（PWS）適應(yīng)癥。
2021年10月，金賽藥業(yè)又在中國遞交了重組人生長激素注射液的多項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請。這些申請隨后以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被CDE納入擬優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥除了上述已獲批適應(yīng)癥外，還有一項(xiàng)為用于治療特發(fā)性矮小。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
特發(fā)性矮小是指無全身性、內(nèi)分泌、營養(yǎng)性疾病或染色體異常的身材矮小，患兒的出生體重和生長激素水平均正常。特發(fā)性矮小可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%~80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會(huì)就業(yè)等帶來嚴(yán)重危害，也給社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前金賽藥業(yè)的重組人生長激素注射液還在開展多項(xiàng)2期或3期臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括特發(fā)性矮小、腎移植前因慢性腎臟疾?。–KD）所引起的兒童生長障礙、兒童先天性卵巢發(fā)育不全綜合征等。
希望此次金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液的新適應(yīng)癥獲批，能夠?yàn)楦鄡和颊邘砀玫闹委熯x擇。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
