“十大新藥”榜單出爐！這些創(chuàng)新藥為何能入選？
2022年8月3日，由人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端、人民日?qǐng)?bào)社健康時(shí)報(bào)主辦的第十四屆健康中國(guó)論壇發(fā)布了備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的“十大新藥（國(guó)內(nèi)、國(guó)際）”、“十大醫(yī)療器械”等系列榜單。據(jù)悉，第十四屆健康中國(guó)論壇榜單工作自2021年10月7日啟動(dòng)以來(lái)，歷時(shí)7個(gè)多月，分別成立了榜單顧問(wèn)委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、榜單工作小組等相關(guān)工作機(jī)構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。其中，“十大新藥”榜單是依據(jù)年度創(chuàng)新、臨床突破、藥物惠及面、公眾關(guān)注度等維度遴選而來(lái)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國(guó)內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國(guó)際）”榜單的新藥分別都有哪些。
——?亞盛醫(yī)藥：奧雷巴替尼?——
入選評(píng)語(yǔ)：它是中國(guó)原創(chuàng)、第三代BCR-ABL抑制劑，且連續(xù)四年入選美國(guó)血液病學(xué)會(huì)年會(huì)口頭報(bào)告；它的到來(lái)打破了慢性粒細(xì)胞白血病患者耐藥的困境。
奧雷巴替尼由亞盛醫(yī)藥研發(fā)，于2021年在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者。它是亞盛醫(yī)藥首款獲批的產(chǎn)品，也是中國(guó)一個(gè)獲批的由中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑。早前，亞盛醫(yī)藥已和信達(dá)生物達(dá)成合作，在中國(guó)對(duì)奧雷巴替尼進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
——?澤璟制藥：多納非尼?——
入選評(píng)語(yǔ)：它是口服、多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥，擁有大規(guī)模中國(guó)人樣本量的肝癌臨床試驗(yàn)，是為中國(guó)肝癌患者而生的靶向藥。
多納非尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。該藥于2021年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于肝細(xì)胞癌患者一線治療，這也是澤璟制藥一個(gè)獲批實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的新藥產(chǎn)品。
——?豪森藥業(yè)：艾米替諾福韋片?——
入選評(píng)語(yǔ)：它是中國(guó)一個(gè)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，靶向肝臟，穿透率高，可更快發(fā)揮抗病毒作用。它的到來(lái)為慢性乙肝患者提供了高效、安全的選擇。
艾米替諾福韋是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。公開(kāi)信息顯示，通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，它擁有更高細(xì)胞膜穿透率，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)肝靶向，同時(shí)有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，降低全身TFV暴露，長(zhǎng)期治療更安全。2021年6月，NMPA宣布通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)艾米替諾福韋片上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。
——?思路迪醫(yī)藥/康寧杰瑞/先聲藥業(yè)：恩沃利單抗注射液?——
入選評(píng)語(yǔ)：它是全球一個(gè)皮下注射抗PD-L1抗體藥物，中國(guó)一個(gè)以泛瘤種適應(yīng)癥獲批的PD-L1抑制劑，獲CSCO三部新版指南推薦。它為腫瘤作為慢性病治療邁出關(guān)鍵一步。
恩沃利單抗由思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞共同開(kāi)發(fā)，于2021年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括特定的晚期結(jié)直腸癌患者以及其他晚期實(shí)體瘤患者。恩沃利單抗在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)特有負(fù)責(zé)。
——?華昊中天：優(yōu)替德隆注射液?——
入選評(píng)語(yǔ)：它是中國(guó)一個(gè)獲批的埃博霉素類(lèi)抗腫瘤藥物，結(jié)束了中國(guó)近三十年除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。它開(kāi)啟了乳腺癌化療新局面。
優(yōu)替德隆注射液是新一代埃坡霉素類(lèi)藥物，是由華昊中天研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，于2021年3月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，成為該公司首款獲批上市的產(chǎn)品。
——?艾力斯醫(yī)藥：甲磺酸伏美替尼片?——
入選評(píng)語(yǔ)：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤，覆蓋中國(guó)30個(gè)省市，覆蓋700余家醫(yī)院。它是非小細(xì)胞肺癌治療的新武器。
伏美替尼是由艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的第三代EGFR-TKI，于2021年3月獲NMPA附條件批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌成人患者的治療。伏美替尼也是艾力斯醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)迎來(lái)的首款商業(yè)化產(chǎn)品。
——?榮昌生物：泰它西普?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)首款系統(tǒng)性紅斑狼瘡的原研新藥，“雙管齊下”治療自身免疫性疾病，獲FDA突破性療法認(rèn)定。它開(kāi)啟了中國(guó)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新時(shí)代。
泰它西普是由榮昌生物研發(fā)的一種TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病有關(guān)的兩個(gè)重要細(xì)胞信號(hào)分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）。2021年3月，NMPA宣布附條件批準(zhǔn)注射用泰它西普上市，與常規(guī)治療聯(lián)合用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。公開(kāi)資料顯示，這是60多年來(lái)首款在中國(guó)獲批治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國(guó)本土新藥。
——?騰盛博藥：安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)首款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，新冠肺炎診療方案推薦藥物。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，抗擊新冠疫情的中國(guó)力量。
公開(kāi)信息顯示，2021年12月，騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得NMPA應(yīng)急批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新冠病毒感染患者，其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
——?海正藥業(yè)：海博麥布片?——
入選評(píng)語(yǔ)：十余年研發(fā)，投入近3億元，中國(guó)一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)膽固醇吸收抑制劑，更適用于中國(guó)人降低膽固醇水平。它是降低膽固醇的新選擇。
作為一種膽固醇吸收抑制劑，海博麥布可抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴(lài)的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉(zhuǎn)運(yùn)，降低血膽固醇水平，降低肝臟膽固醇貯量。2021年6月，NMPA宣布批準(zhǔn)海博麥布上市，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類(lèi)）聯(lián)合用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。
——?和黃醫(yī)藥：賽沃替尼片?——
入選評(píng)語(yǔ)：從0到1，中國(guó)完全獨(dú)立自主研發(fā)的全球一個(gè)肺癌MET靶向藥，填補(bǔ)相關(guān)空白，權(quán)威指南列為較高推薦級(jí)別。非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療的新武器。
賽沃替尼由和黃醫(yī)藥研發(fā)，它是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，可阻斷因突變或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。2021年6月，NMPA宣布附條件批準(zhǔn)賽沃替尼上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
——?禮來(lái)公司：阿貝西利片?——
入選評(píng)語(yǔ)：被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑，覆蓋早期和晚期乳腺癌治療全病程，惠及中國(guó)乳腺癌患者。
阿貝西利是禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司開(kāi)發(fā)的一種CDK4/6抑制劑。在中國(guó)，阿貝西利于2020年12月首次獲批，用于治療激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2022年1月，該藥再次獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌治療適用于HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為了中國(guó)一個(gè)被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
——?諾和諾德：司美格魯肽注射液?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)具有降糖和心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑，以“雙適應(yīng)癥”在中國(guó)獲批！它是領(lǐng)導(dǎo)糖心共治的 “周制劑”。
司美格魯肽是諾和諾德（Novo Nordisk）開(kāi)發(fā)的一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，它與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，給藥頻率為一周一次。2021年4月，該藥以“雙適應(yīng)癥”在中國(guó)獲批，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。
——?復(fù)星凱特：阿基侖賽注射液?——
入選評(píng)語(yǔ)：一個(gè)在中國(guó)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，從0到1，讓血液腫瘤治療邁入細(xì)胞免疫治療新時(shí)代；它是血液腫瘤患者的福音。
阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite公司引進(jìn)的一款靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是全球一個(gè)獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品（海外商品名Yescarta）。2021年6月，阿基侖賽注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，成為了一個(gè)在中國(guó)獲批的CAR-T產(chǎn)品。
——?渤?。喊边拎ぞ忈屍?——
入選評(píng)語(yǔ)：目前用于改善多發(fā)性硬化患者步行功能障礙的藥物，填補(bǔ)中國(guó)治療空白；它讓步行功能障礙者重拾“穩(wěn)穩(wěn)的幸?！?。
氨吡啶緩釋片是一種鉀通道阻滯劑，它通過(guò)改善跨脫髓鞘神經(jīng)元的脈沖傳導(dǎo)，來(lái)增強(qiáng)神經(jīng)功能。渤健（Biogen）公司獲得Acorda Therapeutics公司許可，在美國(guó)以外的全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)并推廣氨吡啶緩釋片。在中國(guó)，該藥于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單。2021年5月，該藥獲得NMPA批準(zhǔn)，用于改善多發(fā)性硬化（MS）合并步行障礙（EDSS4-7分）成人患者的步行能力。
——?Blueprint Medicines/基石藥業(yè)：普拉替尼?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)一個(gè)獲批用于治療RET變異非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑，被FDA授予“突破性療法認(rèn)定”；它給肺癌患者和甲狀腺癌患者帶來(lái)新希望。
普拉替尼是Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)的一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑，基石藥業(yè)擁有該藥在大中華區(qū)的特有開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。在中國(guó)，該藥已獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，以及晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌和RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者。
——?葛蘭素史克：拉米夫定多替拉韋片?——
入選評(píng)語(yǔ)：超越雞尾酒療法的里程碑，帶動(dòng)艾滋病治療的簡(jiǎn)化變革，從獲批上市到醫(yī)保落地實(shí)現(xiàn)了“中國(guó)速度”；它為艾減負(fù)。
拉米夫定多替拉韋是葛蘭素史克（GSK）開(kāi)發(fā)的一款固定劑量復(fù)方片劑。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，拉米夫定則是一種核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。在中國(guó)，該藥早于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者。2022年5月，該藥再次獲得NMPA批準(zhǔn)，作為一種完整方案用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。
——?安斯泰來(lái)：富馬酸吉瑞替尼片?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)一個(gè)獲批口服單藥治療復(fù)發(fā)難治FLT3突變急性髓系白血病藥物，療效及生存期長(zhǎng)于傳統(tǒng)化療，高療效、低耐藥；它讓白血病無(wú)化療變成現(xiàn)實(shí)。
吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對(duì)于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突變有顯著的抑制作用。2021年1月，該藥在中國(guó)獲批，用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性（疾病復(fù)發(fā)）或難治性（治療耐藥）急性髓系白血?。ˋML）成人患者。AML是成年人常見(jiàn)的白血病之一，大約30%的AML患者為FLT3突變患者。吉瑞替尼的到來(lái)為這類(lèi)AML患者提供了一種新的治療選擇。
——?百時(shí)美施貴寶公司：伊匹木單抗注射液?——
入選評(píng)語(yǔ)：中國(guó)一個(gè)獲批的CTLA-4抑制劑，聯(lián)合PD-1抑制劑歐狄沃打破惡性胸膜間皮瘤患者十余年無(wú)新藥的僵局；它開(kāi)啟中國(guó)雙免疫治療時(shí)代。
伊匹木單抗是百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開(kāi)發(fā)的一種靶向CTLA-4的重組人源化單克隆抗體。2021年6月，NMPA批準(zhǔn)伊匹木單抗與PD-1抑制劑納武利尤單抗的組合療法上市，用于惡性胸膜間皮瘤一線治療。這使伊匹木單抗成為了中國(guó)一個(gè)且目前獲批的CTLA-4抑制劑，而這一組合療法也成為了中國(guó)一個(gè)獲批的雙免疫療法。
——?羅氏：瑪巴洛沙韋片?——
入選評(píng)語(yǔ)：20年來(lái)一個(gè)全新機(jī)制抗流感新藥，也是目前一個(gè)單劑量口服藥，只需一次服藥，一天內(nèi)終止病毒排毒；它抗流感更便捷、更高效。
瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”的單劑量口服藥物，它能夠?qū)W司他韋產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。該藥通過(guò)抑制流感病毒中的cap-依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶來(lái)起到抑制病毒復(fù)制的作用，是近20年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。在中國(guó)，瑪巴洛沙韋于2020年被納入第三批臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月獲批用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
——?拜耳：達(dá)羅他胺片?——
入選評(píng)語(yǔ)：新一代雄激素受體抑制劑，通過(guò)三重機(jī)制阻斷疾病發(fā)展，顯著延長(zhǎng)無(wú)轉(zhuǎn)移生存，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。它是前列腺癌口服藥的新選擇。
達(dá)羅他胺是拜耳（Bayer）開(kāi)發(fā)的一款口服雄激素受體抑制劑，其分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特，與受體具有高親和力，可抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。該藥已在全球范圍內(nèi)60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。在中國(guó)，達(dá)羅他胺于2021年2月獲批，適用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成年患者。
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