澤璟制藥「多納非尼」新適應(yīng)癥獲批
8月12日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)澤璟制藥此前新聞稿，這是多納非尼在中國獲批的第二項適應(yīng)癥，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。就在近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。
支持該藥本次獲批的是名為ZGDD3的3期臨床研究。據(jù)ZGDD3研究牽頭學(xué)者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授表示，ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的較大樣本研究之一，研究結(jié)果顯示多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時顯示了良好的安全性和耐受性，數(shù)據(jù)成果令人鼓舞。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。臨床前藥理學(xué)研究證實，該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，從而發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼片已于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)，用于一線治療晚期肝細胞癌（商品名：澤普生），這也是澤璟制藥一個獲批的產(chǎn)品。
2021年10月，澤璟制藥宣布多納非尼用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲NMPA受理，即為本次獲批的適應(yīng)癥。據(jù)悉，本次上市申請主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（ZGDD3研究）的結(jié)果。
ZGDD3研究共計劃入組患者204例，主要目的是評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的無進展生存時間（PFS）。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期。經(jīng)與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）溝通并獲CDE同意提前結(jié)束ZGDD3試驗。在完成ZGDD3研究的數(shù)據(jù)揭盲和分析后，澤璟制藥向CDE遞交了多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC適應(yīng)癥的新藥上市申請。
根據(jù)中國國家癌癥中心2019年數(shù)據(jù)，中國甲狀腺癌發(fā)病數(shù)達到20.1萬例，發(fā)病率為每10萬人群中有14.6例，在所有惡性腫瘤中位居第7位。其中在局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌病灶中，有25%~50%的病灶表現(xiàn)出失分化的特點，病灶失去攝碘功能而無法從碘-131治療手段中獲益，臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。這類患者具有死亡高風(fēng)險性，10年生存率僅為10%，平均預(yù)期生存時間僅為2.5～3.5年，是目前甲狀腺癌患者生存率難以進一步提升的主要瓶頸。
希望多納非尼新適應(yīng)癥的獲批，能為更多的患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
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