凱茂生物「注射用人干擾素γ」新適應(yīng)癥在中國獲批
8月18日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，上海凱茂生物醫(yī)藥的注射用人干擾素γ的2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。根據(jù)該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)時(shí)的受理號(hào)公示信息，此次獲批的上市申請(qǐng)針對(duì)適應(yīng)癥包括：1）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2）肝纖維化；3）慢性肉芽腫病。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖
干擾素是人體感染病毒時(shí), 宿主細(xì)胞通過抗病毒應(yīng)答產(chǎn)生的一類結(jié)構(gòu)和功能相近的低分子糖蛋白, 具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫功能。根據(jù)干擾素蛋白質(zhì)一級(jí)結(jié)構(gòu)的不同, 干擾素可分成α、β、γ 三種不同類型, 分別由白細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和免疫淋巴細(xì)胞產(chǎn)生, 具有抗病毒、抗細(xì)胞分裂及免疫調(diào)節(jié)活性。20世紀(jì)80年代以來，科學(xué)家以基因工程方式，成功把干擾素制備成治療藥物，并成為公認(rèn)的肝炎、腫瘤等疾病的治療方法。
目前，中國也批準(zhǔn)了系列干擾素和重組干擾素產(chǎn)品用于各類疾病的治療，其中就包括多款重組人干擾素γ產(chǎn)品。公開資料顯示，截至目前，包括凱茂生物醫(yī)藥、上海生物制品研究所和麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠在內(nèi)的多家公司均有不同規(guī)格的重組人干擾素γ產(chǎn)品在中國獲批上市。
凱茂生物醫(yī)藥是由復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥與金武制藥集團(tuán)共同設(shè)立的合資公司。該公司的注射用人干擾素γ的成份是重組人干擾素γ，是由含有高效表達(dá)人干擾素γ基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。2020年6月，凱茂生物醫(yī)藥的重組人干擾素γ產(chǎn)品在中國獲批，用于治療肝纖維化和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
2021年3月，凱茂生物再次提交4項(xiàng)注射用人干擾素γ的上市申請(qǐng)，并被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)名單，理由是“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”。根據(jù)公示信息，該4項(xiàng)上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥包含4項(xiàng)，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肝纖維化、慢性肉芽腫病，以及孟德爾遺傳分枝桿菌易感性疾病。根據(jù)受理號(hào)信息，此次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的兩項(xiàng)申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥則為前三種疾病——類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肝纖維化以及慢性肉芽腫病。
期待這款注射用人干擾素γ，給需要的患者帶來新的治療選擇，造福更多病患。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
