近日，荃信生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗QX008N獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為重度哮喘。QX008N注射液是一款重組人源化抗胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，為荃信生物研發(fā)管線中的核心產(chǎn)品之一。此次獲批臨床，使它成為荃信生物一個(gè)獲得FDA臨床試驗(yàn)許可的產(chǎn)品。
TSLP是一種上皮細(xì)胞因子，在氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)中起著關(guān)鍵作用。該因子可以驅(qū)動(dòng)下游T2細(xì)胞因子的釋放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），從而導(dǎo)致哮喘及其他的炎癥癥狀。同時(shí)，TSLP也能激活參與非T2驅(qū)動(dòng)炎癥的多種類型細(xì)胞。
根據(jù)荃信生物新聞稿，作為一款重組人源化抗TSLP單克隆抗體，QX008N通過阻斷TSLP，可阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子，從而控制病情及預(yù)防相關(guān)疾病的惡化。該產(chǎn)品有望與其他同靶點(diǎn)藥物一起，對(duì)重度、沒有嗜酸性粒細(xì)胞表型的哮喘患者的靶向治療產(chǎn)生影響。
▲TSLP對(duì)多種免疫細(xì)胞的免疫反應(yīng)產(chǎn)生影響（圖片來源：參考資料[2]）
2022年5月，QX008N已經(jīng)在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病。目前，荃信生物正在中國開展一項(xiàng)在健康受試者中評(píng)估QX008N安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性的單中心、隨機(jī)、雙盲、單次給藥、劑量遞增、安慰劑對(duì)照、1期臨床研究。
哮喘是一種常見的呼吸系統(tǒng)疾病，患者表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶或咳嗽，嚴(yán)重影響患者及其家屬的生活質(zhì)量。2型炎癥是導(dǎo)致哮喘的常見病因，大約一半的哮喘患者會(huì)出現(xiàn)2型細(xì)胞因子驅(qū)動(dòng)的炎癥。近年來，哮喘的發(fā)病率持續(xù)上升，患者群體龐大，存在明顯未被滿足的臨床需求。而慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種常見的以持續(xù)氣流受限為特征的疾病，氣流受限進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺臟對(duì)有毒顆?；驓怏w的慢性炎性反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)。
抑制TSLP信號(hào)通路是哮喘治療中已經(jīng)得到驗(yàn)證的作用機(jī)制。2021年底，安進(jìn)（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的抗TSLP抗體療法Tezspire（tezepelumab）已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，作為附加維持療法，治療12歲以上兒童和成人嚴(yán)重哮喘患者。此外，全球還有多家公司正在研發(fā)以TSLP為靶點(diǎn)的產(chǎn)品，如和鉑醫(yī)藥、博奧信生物、Upstream Bio等。
希望這些TSLP靶向療法在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為哮喘等多種氣道炎癥患者帶來新的治療選擇。
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