9月3日，上海醫(yī)藥宣布，其全資子公司上海交聯(lián)藥物開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液（研發(fā)代號(hào)B007）”獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬于近期啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，針對(duì)適應(yīng)癥為原發(fā)性膜性腎病。根據(jù)上海醫(yī)藥公開資料介紹，B007作為一款皮下注射劑，與靜脈注射相比可大幅縮短給藥時(shí)間（從大約2小時(shí)縮短至5分鐘），能極大提高用藥便捷性。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)
公開資料顯示，由于抗CD20抗體對(duì)B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤等。又因?yàn)槠鋵?duì)外周血B細(xì)胞確切的清除效應(yīng)，抗CD20抗體也被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥等。
B007是上海交聯(lián)藥物開發(fā)的重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液，為新型人用重組單克隆抗體制品。據(jù)上海醫(yī)藥公開資料介紹，該產(chǎn)品人源化程度較高，預(yù)期有更低的免疫原性和更長的半衰期。該藥的體外活性、靶點(diǎn)選擇性、體內(nèi)藥效及治療窗與部分同類產(chǎn)品相當(dāng)或具有一定優(yōu)勢(shì)。此外，與靜脈注射相比，皮下注射給藥可將給藥時(shí)間從大約2小時(shí)縮短至5分鐘，減少對(duì)病人靜脈的有創(chuàng)性操作，有望極大提高用藥便捷性和患者滿意度。
此前，B007已經(jīng)在中國獲批針對(duì)CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)，目前正在開展1a期臨床研究。本次，該藥獲批在原發(fā)性膜性腎病中開展臨床試驗(yàn)，意味著它有望將適應(yīng)癥拓展至自身免疫疾病領(lǐng)域。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，膜性腎病是成人腎病綜合征的首要原因，發(fā)病年齡高峰在40~60歲之間。25%~30%的膜性腎病繼發(fā)于肺癌、腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤、感染（乙型肝炎、瘧疾等），結(jié)締組織疾病（系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）或毒物（如重金屬）等。其中，未發(fā)現(xiàn)繼發(fā)因素的膜性腎病稱為特發(fā)性膜性腎病，也稱原發(fā)性膜性腎病（PMN）。雖然PMN的診治取得了很大的進(jìn)展，但仍有5%~10%的患者使用多種免疫抑制方案后仍然不能緩解甚至迅速進(jìn)入腎臟疾病末期，對(duì)于這類患者新的治療方案的研究迫在眉睫。
希望上海醫(yī)藥這款皮下注射抗CD20單抗臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，早日為患者帶來更多的治療選擇。
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