針對(duì)重癥斑禿！澤璟制藥JAK抑制劑在美國獲批臨床
今日（9月5日），澤璟制藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療重癥斑禿，這是該產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此前，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化曾獲得FDA授予孤兒藥資格，目前正在美國進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)。
斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。該病的臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。目前，現(xiàn)有的治療藥物和類固醇對(duì)許多斑禿患者沒有提供有意義的改善，他們迫切需要有效的治療方案。
鹽酸杰克替尼是一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。它對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用較強(qiáng)。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。
此前，杰克替尼片治療重度斑禿的2期臨床研究（ZGJAK018）結(jié)果曾入選第30屆歐洲皮膚與性病學(xué)會(huì)（EVDA）的口頭報(bào)告。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心2期試驗(yàn)，評(píng)估了三種不同劑量鹽酸杰克替尼片對(duì)重度斑禿患者的療效和安全性，主要療效終點(diǎn)是第24周脫發(fā)嚴(yán)重程度評(píng)分工具（SALT50）相對(duì)于基線降低50%及以上的患者百分比，其他臨床終點(diǎn)是第24周達(dá)到SALT評(píng)分≤20的患者百分比。
研究共計(jì)111名受試者被隨機(jī)（4:3:3）分配到3個(gè)劑量組（分別為150mg 39例、200mg 40例和50mg 32例）。主要療效指標(biāo)顯示：第24周達(dá)SALT50的受試者比例各組分別為48.7%（19/39）、37.5%（15/40）和50.0%（16/32）。其他療效指標(biāo)顯示：第24周SALT評(píng)分≤20的比率分別為25.6%（10/39）、22.5%（9/40）和21.9%（7/32）。共計(jì)82名受試者完成了基線及第24周的SALT評(píng)估，第24周的SALT評(píng)分相對(duì)基線的中位變化各組分別為58.13%、54.33%和52.25%；有效率則分別為63.3%、60.0%和59.2%。在安全性上，鹽酸杰克替尼片總體安全性和耐受性良好。
該試驗(yàn)結(jié)果表明，鹽酸杰克替尼片在重癥斑禿患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性。目前，澤璟制藥正在中國開展該藥治療重癥斑禿的3期臨床試驗(yàn)。
公告顯示，除了斑禿，鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化（3期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（2b期）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功；正在開展的臨床試驗(yàn)包括蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（2b期）、中重度特應(yīng)性皮炎（3期）、強(qiáng)直性脊柱炎（2期）、特發(fā)性肺纖維化（2期）、移植物抗宿主?。?期）及中重度斑塊狀銀屑?。?期）等。
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