燁輝醫(yī)藥2億美元引進(jìn)！靶向CD74的ADC在中國(guó)獲批臨床
9月7日，燁輝醫(yī)藥宣布，BN301（STRO-001）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，擬開(kāi)發(fā)用于治療既往經(jīng)過(guò)系統(tǒng)治療后進(jìn)展或無(wú)合適治療的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。BN301是一款潛在“first-in-class”靶向CD74的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），燁輝醫(yī)藥早先與Sutro Biopharma公司達(dá)成2億美元合作，獲得該藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，作為巨噬細(xì)胞移動(dòng)抑制因子（MIF）的受體，CD74不僅參與MIF對(duì)炎癥因子的調(diào)控，也參與MIF所介導(dǎo)的抑制細(xì)胞凋亡、促進(jìn)存活過(guò)程。研究表明， CD74與多種人類疾病相關(guān)，包括自身免疫疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡），也包括動(dòng)脈粥樣硬化、阿爾茨海默病以及癌癥。此外，CD74在多種腫瘤中過(guò)表達(dá)，并且與透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、胃癌和胰腺癌的侵襲有關(guān)。
據(jù)燁輝醫(yī)藥新聞稿介紹，BN301是一種具有靶點(diǎn)創(chuàng)新性及位點(diǎn)特異性的ADC產(chǎn)品，每個(gè)ADC分子由一個(gè)人源的非糖基化抗CD74 IgG1抗體和兩個(gè)不可裂解的美登素藥物-連接子組成。該藥由Sutro Biopharma公司的專有整合無(wú)細(xì)胞蛋白合成平臺(tái)和位點(diǎn)特異性結(jié)合平臺(tái)孵化，該平臺(tái)可以通過(guò)快速和系統(tǒng)地評(píng)估蛋白結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系來(lái)創(chuàng)建優(yōu)化的候選產(chǎn)品。
據(jù)Sutro Biopharma早先公開(kāi)資料介紹，該公司通過(guò)將非天然氨基酸放入抗體的特定位置，用于細(xì)胞毒素偶聯(lián)物在特定位點(diǎn)的結(jié)合，進(jìn)而保證了STRO-001毒性負(fù)荷的一致性、穩(wěn)定性和精確定位，這可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞毒素高效遞送至腫瘤細(xì)胞。
2021年10月，Sutro Biopharma公司宣布授權(quán)燁輝醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化STRO-001，用于治療血液癌癥患者。燁輝醫(yī)藥將尋求STRO-001在多個(gè)適應(yīng)癥中的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化，包括非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和白血病。燁輝醫(yī)藥將向Sutro公司支付400萬(wàn)美元的首付款，潛在付款總額高達(dá)2億美元。
目前，STRO-001正在美國(guó)、以色列和韓國(guó)由Sutro公司主導(dǎo)進(jìn)行1期劑量爬坡臨床試驗(yàn)。早先在臨床1期劑量遞增研究中，STRO-001在復(fù)發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤中顯示出令人鼓舞的早期療效信號(hào)及良好的耐受性。該藥已經(jīng)被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
燁輝醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行官華燁博士表示，BN301的IND獲批是燁輝醫(yī)藥的一個(gè)重要里程碑事件，該公司不僅因此擴(kuò)展了在血液學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，而且還有機(jī)會(huì)研究和進(jìn)入ADC藥物領(lǐng)域，這也是目前腫瘤學(xué)、血液學(xué)中令人興奮的領(lǐng)域之一。燁輝醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在今年11月在中國(guó)進(jìn)行一例患者給藥。
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