治療軟組織肉瘤！皮下注射抗PD-L1單抗獲FDA快速通道資格
9月15日，思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞共同宣布，皮下注射抗PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲美國FDA授予快速通道資格，針對軟組織肉瘤適應(yīng)癥，具體為：先前接受過化療后進(jìn)展的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤和纖維組織細(xì)胞肉瘤。據(jù)新聞稿介紹，恩沃利單抗治療軟組織肉瘤適應(yīng)癥早先已經(jīng)獲得FDA授予孤兒藥資格，軟組織肉瘤也有望成為恩沃利單抗在美國遞交生物制品許可申請（BLA）的一個適應(yīng)癥。
恩沃利單抗（envafolimab，KN035）是一個獲批的皮下注射PD-(L)1抑制劑，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，康寧杰瑞負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)全球腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)和商業(yè)化。恩沃利單抗于2021年11月在中國獲批（商品名：恩維達(dá)），適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公開資料顯示，恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進(jìn)行靜脈滴注即可30秒內(nèi)完成用藥，為靜脈不耐受的腫瘤患者需求提供解決方案。目前該藥在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊/3期臨床。
2019年，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞授權(quán)TRACON Pharmaceuticals在北美地區(qū)針對治療軟組織肉瘤的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。在美國，由TRACON公司支持的關(guān)鍵性ENVASARC 2期臨床研究正在進(jìn)行中，針對治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/ 纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者。
ENVASARC研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、非比較、平行隊(duì)列的注冊臨床試驗(yàn)，在美國和英國的30個腫瘤治療中心開展。TRACON公司共計(jì)劃入組160名既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤/纖維組織細(xì)胞肉瘤患者，80名患者接受恩沃利單抗單藥治療，80名患者采用CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（ipilimumab）聯(lián)合恩沃利單抗治療。主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)主要包括緩解持續(xù)時間。
TRACON公司總裁兼執(zhí)行官Charles Theuer博士說：“我們根據(jù)ENVASARC第2階段關(guān)鍵試驗(yàn)的數(shù)據(jù)申請了快速通道認(rèn)定，很高興收到FDA的通知獲得認(rèn)定。軟組織肉瘤是一種需要新型治療方式的疾病，我們希望通過ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)所提供的數(shù)據(jù)，展示出恩維達(dá)與目前已批準(zhǔn)的難治性軟組織肉瘤的治療相比有著更加優(yōu)異的療效和安全性。關(guān)鍵性ENVASARC試驗(yàn)的增長保持強(qiáng)勁，我們預(yù)計(jì)將在第四季度報告中發(fā)表獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的中期安全性審查和中期療效審查結(jié)果。”
思路迪醫(yī)藥董事長兼執(zhí)行官龔兆龍博士評價，ENVASARC關(guān)鍵臨床研究有可能支持恩維達(dá)向FDA遞交生物制品許可申請。恩沃利單抗的獨(dú)特分子和制劑優(yōu)勢將滿足全球腫瘤患者靜脈不耐受的治療需求，并提高生活質(zhì)量。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示，很高興恩沃利單抗獲得FDA快速通道資格，這意味著ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)取得了高質(zhì)量的階段性結(jié)果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨(dú)特優(yōu)勢。此次快速通道資格無疑將加速恩沃利單抗在美國上市。
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