針對(duì)耐藥挑戰(zhàn)！信諾維新一代抗菌藥在中國(guó)獲批3期臨床
9月15日消息，信諾維醫(yī)藥宣布其開(kāi)發(fā)的新型抗菌藥XNW4107已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開(kāi)展3期臨床，擬開(kāi)發(fā)與亞胺培南/西司他丁鈉聯(lián)合用于革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。今年4月，該3期臨床方案也已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為當(dāng)前全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）將耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）、耐碳青霉烯銅綠假單胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）列為具有嚴(yán)重威脅的耐藥菌。針對(duì)這些耐藥菌，亟需開(kāi)發(fā)新一代抗耐藥菌藥物來(lái)有效解決。
XNW4107是信諾維自主研發(fā)的新一代β-內(nèi)酰胺酶類廣譜抗耐藥菌藥物，專門(mén)針對(duì)細(xì)菌耐藥挑戰(zhàn)而設(shè)計(jì)。該藥能夠在體外有效抑制OXA類β-內(nèi)酰胺酶，這類酶是鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯耐藥的主要機(jī)制。對(duì)于近年來(lái)逐年增加的碳青霉烯耐藥的細(xì)菌感染，如CRAB、CRPA和CRE等，XNW4107與亞胺培南西司他丁（β-內(nèi)酰胺類抗生素）聯(lián)用具有良好的抗菌療效。2021年1月，該藥已獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格。
2022年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)XNW4107聯(lián)合亞胺培南/西司他丁用于醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎適應(yīng)癥的關(guān)鍵3期臨床方案。本次該3期臨床方案獲得NMPA批準(zhǔn)是XNW4107的又一重要進(jìn)展。信諾維在新聞稿中表示，該公司將于近期正式啟動(dòng)XNW4107的全球多中心關(guān)鍵3期臨床研究，在全球超過(guò)100個(gè)研究中心開(kāi)展，包括中國(guó)、美國(guó)和部分歐洲國(guó)家和地區(qū)。
信諾維執(zhí)行官樂(lè)美杰先生表示，根據(jù)開(kāi)展的一系列體外藥敏試驗(yàn)和動(dòng)物體內(nèi)感染模型研究，XNW4107與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)于WHO發(fā)布的需要迫切解決的三大碳青霉烯耐藥菌有著非常好的的抗菌活性。公司相信，XNW4107未來(lái)若成功獲批并順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，將有望為多種細(xì)菌耐藥提供更好的解決方案，為廣大病患者帶來(lái)更多福音。
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