阿斯利康宣布“first-in-class”抗體療法在歐盟獲批，治療嚴(yán)重哮喘
9月21日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗體療法Tezspire （tezepelumab）已在歐盟獲得批準(zhǔn)上市，作為12歲及以上嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。新聞稿指出，這是一個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)的不受任何表型或生物標(biāo)志限制用于治療嚴(yán)重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的單克隆抗體，由阿斯利康與安進(jìn)（Amgen）共同開發(fā)。此前，該藥已在美國(guó)和其他國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重哮喘。
公開資料顯示，在全球約3.4億的哮喘患者中，有10%患者屬于嚴(yán)重哮喘，這些患者體內(nèi)具有不明、多重的炎癥反應(yīng)，可能不適合使用口服皮質(zhì)類固醇以及現(xiàn)有的生物制品療法，或?qū)ζ洳痪忒熜Х磻?yīng)。
胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）是一種上皮細(xì)胞因子，位于多個(gè)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頂端，它對(duì)于與嚴(yán)重哮喘相關(guān)的過敏性、嗜酸性粒細(xì)胞性和其它類型的氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)至關(guān)重要。阻斷TSLP可阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子，從而預(yù)防哮喘加重和改善哮喘控制。作為一款靶向TSLP的單克隆抗體，Tezspire可借由阻斷TSLP而明顯地減少哮喘的惡化。
根據(jù)阿斯利康新聞稿，歐盟委員會(huì)對(duì)Tezspire的批準(zhǔn)是基于名為PATHFINDER的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，其中包括關(guān)鍵的3期試驗(yàn)NAVIGATOR的數(shù)據(jù)。在2期PATHWAY研究和3期NAVIGATOR臨床試驗(yàn)中，Tezspire持續(xù)且顯著地降低了哮喘加重。試驗(yàn)包括了大量嚴(yán)重哮喘患者，且不用考慮關(guān)鍵的生物標(biāo)志物。在臨床試驗(yàn)中，接受Tezspire的患者常見的不良事件是咽炎、皮疹、關(guān)節(jié)痛和注射部位反應(yīng)。其中，3期試驗(yàn)NAVIGATOR 的結(jié)果已于2021年5月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
比利時(shí)根特大學(xué)醫(yī)院呼吸內(nèi)科的Guy Brusselle教授表示：“嚴(yán)重哮喘是一種復(fù)雜的疾病，大約60%的患者有多種炎癥驅(qū)動(dòng)因素。Tezspire是一種‘first-in-class’的生物制品，作用于炎癥級(jí)聯(lián)的頂端。隨著它在歐洲獲得批準(zhǔn)，我們有機(jī)會(huì)治療更廣泛的嚴(yán)重哮喘患者，滿足這種疾病的高度未滿足的需求?！?/span>
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士表示：“嚴(yán)重哮喘繼續(xù)對(duì)患者造成衰弱的影響，許多患者頻繁惡化，住院風(fēng)險(xiǎn)增加，生活質(zhì)量顯著下降。Tezspire目前是歐洲批準(zhǔn)的一種用于無表型或生物標(biāo)志物限制的嚴(yán)重哮喘患者的生物制品，我們期待著盡快將這種重要的藥物帶給患者?！?/span>
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