澤璟制藥JAK抑制劑又一新適應癥獲批臨床
9月22日消息，澤璟制藥宣布，該公司已收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，NMPA批準其開展JAK抑制劑鹽酸杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗，標志著該藥又一新適應癥即將進入臨床研究。
鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。該藥對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用較強。根據澤璟制藥的新聞稿，杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路，直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉導，抑制免疫過度或異常。此前，該藥已獲批開展針對多個適應癥的臨床試驗。
本次杰克替尼獲批的臨床試驗針對的是一項新適應癥——系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。SLE是一種發(fā)病機制尚未完全明確、臨床表現復雜、以多系統(tǒng)性自身免疫性炎癥為主要表現的慢性疾病，可全身多系統(tǒng)、多臟器受累，反復復發(fā)與緩解。患者體內存在大量自身免疫抗體為系統(tǒng)性紅斑狼瘡的主要臨床特點。JAK抑制劑有望為系統(tǒng)性紅斑狼瘡提供一種新療法。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡之外，鹽酸杰克替尼片正在開展針對多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，針對的適應癥包括中高危骨髓纖維化、重癥斑禿、中重度特應性皮炎、特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、中重度斑塊狀銀屑病、活動性強直性脊柱炎等等。其中，該藥治療中高危骨髓纖維化（3期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（2b期）的兩項注冊臨床試驗已經取得成功。近日，澤璟制藥宣布鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的2期臨床試驗也已取得成功。
在海外，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格，目前正在美國開展1期臨床試驗。此外，鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗也已經獲得FDA批準。
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