樂普生物EGFR靶向ADC療法擬納入突破性治療品種
9月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，樂普生物子公司美雅珂生物申請的注射用MRG003擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。MRG003是一款靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），近日剛獲得美國FDA授予治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的孤兒藥資格。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，MRG003由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成。根據(jù)樂普生物公開資料介紹，該藥的分子設(shè)計使其有以下特點：1）有潛力擴(kuò)展至包含更廣泛的EGFR過度表達(dá)的癌癥類型；2）在早期臨床研究中表現(xiàn)出廣泛的抗腫瘤活性；3）有潛力克服因常見突變導(dǎo)致的多種不同類型耐藥。
此次MRG003擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限。對于一線含鉑化療失敗的患者，目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。
根據(jù)今年5月國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志-腫瘤學(xué)》（JAMA Oncology）發(fā)表的一項研究結(jié)果，MRG003在EGFR陽性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出可控的安全性和良好的抗腫瘤活性。這是一項由中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授牽頭的1期非隨機(jī)臨床研究，分為1a期劑量遞增和1b期劑量擴(kuò)展兩部分。
該研究于2018年4月11日至2021年3月29日（數(shù)據(jù)截止日期）在中國7個研究中心開展。22名患者參加了1a期試驗，39名患者參加了1b期試驗。研究確定的推薦劑量為2.5 mg/kg。研究結(jié)果顯示：在1a期研究中，1名患者實現(xiàn)了部分緩解，5名患者實現(xiàn)了疾病穩(wěn)定；在1b期研究中，鼻咽癌患者的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為44%、89%和4.0個月。
安全性方面，研究中89%的不良事件與MRG003治療相關(guān)，大多數(shù)為1-2級。19名患者（31%）報告了3級或更高級別的治療相關(guān)不良事件，包括低鈉血癥、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。
目前，樂普生物正在進(jìn)行一項MRG003針對晚期鼻咽癌的開放、單臂、多中心2期臨床研究，并已于2022年3月完成患者入組。此外，MRG003還在進(jìn)行多項臨床試驗，針對胃癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、膽道癌等適應(yīng)癥。
希望MRG003在臨床研究中取得更多突破，早日為癌癥患者帶來新的治療選擇。
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